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중국에서 진행되는 재발성/난치성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자를 대상으로 한 Epcoritam 대 조사자 선택 화학요법의 하위 연구 시험

2026년 5월 4일 업데이트: Genmab

에프코르티타맵 대 조사자의 선택 화학요법을 이용한 재발/난성 미만성 거대 B-세포 림프종 환자 대상의 무작위, 개방형, 3상 임상시험

이 중국인 부연구 임상시험의 목적은 적어도 1가지 이전 전신 항암 치료 후 치료에 반응하지 않거나 크기가 커졌거나 재발한 DLBCL 환자들에게 epcoritamab(EPKINLY™ 및 GEN3013으로도 알려짐)의 안전성과 치료 효과를 확인하는 것입니다. 이 임상시험의 모든 참가자는 무작위로 epcoritamab를 투여받거나 사전 지정된 연구자의 선택(표준 치료) 항암화학요법(리툭시맵 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴[R-GemOx] 또는 벤다무스틴 + 리툭시맵[BR])을 받게 됩니다. 참가자는 자가 조혈모세포 이식(ASCT)에 실패했거나 받을 수 없는 상태여야 합니다.

Epcoritamab는 피하 주사됩니다. 연구자의 선택 항암화학요법은 정맥 내 투여됩니다.

임상시험 세부사항은 다음과 같습니다:

임상시험 기간은 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년입니다. 모든 임상시험 참가자는 21일의 선별 기간, 치료 기간 및 사망 시까지 계속되는 추적 관찰 기간을 가집니다.

개별 참가자의 예상 임상시험 기간은 배정된 치료 군에 따라 다릅니다:

Epcoritamab를 투여받는 참가자는 28일 치료 주기를 가집니다. Epcoritamab는 첫 3개월 동안 매주 1회, 이후 6개월 동안 격주로, 그 후 림프종 진행 또는 허용 불가능한 이상사건 발생 시까지 28일마다 투여됩니다.

연구자의 선택(표준 치료) 항암화학요법을 투여받는 참가자는 다음 중 하나의 치료를 받게 됩니다:

R-GemOx: 28일마다 1일차(또는 1일차 및 2일차)와 15일차(또는 15일차 및 16일차)에 최대 4개월 동안; 또는 BR: 3주마다 1일차와 2일차에 최대 4.5개월 동안.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중국 하위 연구는 에프코리타맙에 대한 개방형, 다기관, 3상 무작위 시험입니다. 이 무작위 시험의 목표는 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식(HDT-ASCT)에 실패했거나 부적합한 재발성, 난치성 DLBCL 환자에서, 연구자의 선택에 따른 화학요법과 비교하여 에프코리타맙(GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20)의 효능을 평가하는 것입니다. 시험의 치료 단계 동안 참가자에 대한 화학요법 변경은 허용되지 않습니다.

이 연구는 마스터 프로토콜 GCT3013-05(NCT04628494)의 하위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, 중국
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, 중국
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Qingdao, 중국
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, 중국
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, 중국
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 림프종 진단 이후 항-CD20 단일클론항체(mAb)를 포함한 병용 화학요법을 포함한 최소 1차례의 전신 항암 치료 후 재발 또는 불응성 질환.
  2. CD20 양성으로 확인된 다음 조직형 중 하나:

1. 미분화 대B세포 림프종(DLBCL), 상세불명(NOS) - 신생(de novo) 또는 여포성 림프종(FL)에서 조직학적 전환 포함
2. "이중 타격" 또는 "삼중 타격" DLBCL (WHO 2016 분류상 고등급 B세포 림프종(HGBCL)으로 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전위 포함) - 신생 또는 여포성 림프종에서 조직학적 전환 포함
3. 여포성 림프종 등급 3B
4. T세포/조직구 풍부 대B세포 림프종

3. 동부 협동 종양학군 수행 상태(ECOG PS) 점수 0-2
4. 선별 시점에서 고용량 요법 자가 조혈모세포 이식(HDT-ASCT)에 대한 기존 치료 실패 또는 부적격
5. 참가자는 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 검출 가능하고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 질환 보유
6. 허용 가능한 신장 및 간 기능
7. 표준 치료 기준으로 기대 생존 기간 >2개월

주요 제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 침범
  2. CD3와 CD20을 표적으로 하는 이중특이적 항체 기반 이전 치료
  3. 무작위 배정 전 4주 이내 대수술
  4. 무작위 배정 전 4주 또는 5반감기(더 짧은 기준) 이내 CD20 mAb 제외한 화학요법 및 기타 비시험적 항암제 투여
  5. 무작위 배정 전 4주 또는 5반감기(더 긴 기준) 이내 시험용 약물 투여
  6. 무작위 배정 100일 이내 자가 조혈모세포 이식(ASCT)
  7. 무작위 배정 전 100일 이내 카이메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료
  8. 항간질약 요구하는 간질 장애
  9. 임상적으로 유의한 심장 질환

참고: 기타 연구계획서로 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구자의 화학 요법 선택

R-GemOx는 최대 주기 완료 또는 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 28일 주기로 투여됩니다.

BR은 최대 주기 완료 또는 임의의 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기로 관리됩니다.
의약품: 조사관의 선택 화학 요법
필수 사전 치료 후 참가자는 정맥 내 BR 또는 R-Gemox를 관리 받게됩니다.
실험적: 에프코리타맵 (GEN3013; 듀오바디®CD3xCD20)
에프코르타맙은 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 28일 주기로 투여됩니다.
생물학적: Epcoritamab
필수 사전 치료 후, 참가자들은 피하 주사로 Epcoritamab을 투여하게됩니다.
다른 이름들:
  • GEN3013
  • 듀오바디®-CD3xCD20
  • 에프킨리™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
완전한 응답 (CR) 요율
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
다음 항-림프종 요법 (TTNT)까지의 시간
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
복용량 중단 및 지연이있는 참가자 수
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
항 에코 리타 맙 항체 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
암 치료의 기능적 평가에 의해 측정 된 림프종 증상의 기준선에서 변화 - 림프종 (팩트 -LYM)
기간: 최대 약 5 년의 기준선
최대 약 5 년의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

협력자

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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