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Uno Studio Sottostudio di Epcoritamab vs Chemioterapia a Scelta dello Sperimentatore nel Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante/Refrattario (R/R DLBCL) in Cina

4 maggio 2026 aggiornato da: Genmab

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase 3 con Epcoritamab versus Chemioterapia a Scelta dello Sperimentatore nel Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivato/Refrattario

Lo scopo di questo sottostudio clinico cinese è determinare se l'epcoritamab, noto anche come EPKINLY™ e GEN3013, sia sicuro ed efficace come trattamento per partecipanti con DLBCL che non rispondono al trattamento, hanno avuto una progressione di malattia o hanno avuto una recidiva dopo almeno 1 precedente terapia sistemica antitumorale. Tutti i partecipanti a questo studio saranno randomizzati a ricevere epcoritamab o una chemioterapia di scelta dell'investigatore predefinita (standard di cura) (rituximab + gemcitabina + oxaliplatino [R-GemOx] o bendamustina + rituximab [BR]). I partecipanti devono aver fallito o non essere idonei a ricevere un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

L'epcoritamab sarà somministrato per via sottocutanea. La chemioterapia di scelta dell'investigatore sarà somministrata per via endovenosa.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante. Tutti i partecipanti allo studio avranno un periodo di screening di 21 giorni, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up che continua fino al decesso.

La durata stimata dello studio per un singolo partecipante dipende dal braccio di trattamento assegnato:

I partecipanti che ricevono epcoritamab avranno cicli di trattamento di 28 giorni. L'epcoritamab sarà somministrato una volta alla settimana per i primi 3 mesi, poi ogni due settimane per 6 mesi, poi ogni 28 giorni fino alla progressione del linfoma o ad eventi avversi inaccettabili.

I partecipanti che ricevono la chemioterapia di scelta dell'investigatore (standard di cura) riceveranno i trattamenti secondo:

R-GemOx: al Giorno 1 (o Giorno 1 e Giorno 2), e Giorno 15 (o Giorno 15 e Giorno 16) ogni 28 giorni, per un massimo di 4 mesi; o BR: al Giorno 1 e Giorno 2 ogni 3 settimane per un massimo di 4,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio cinese è uno studio randomizzato di fase 3, in aperto e multicentrico, su epcoritamab. L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia di epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore, in partecipanti con DLBCL recidivante e refrattario che hanno fallito o non sono idonei per chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (HDT-ASCT). Non è consentita alcuna modifica della chemioterapia per i partecipanti durante la fase di trattamento dello studio.

Questo studio è un sottostudio del protocollo principale GCT3013-05 (NCT04628494).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Cina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. Malattia recidivata o refrattaria e precedentemente trattata con almeno 1 linea di terapia antineoplastica sistemica inclusa chemioterapia combinata contenente anticorpo monoclonale (mAb) anti-CD20 dalla diagnosi di linfoma.
  2. Una delle seguenti istologie confermate con positività per CD20:

1. DLBCL, non altrimenti specificato (NOS), incluso de novo o istologicamente trasformato da linfoma follicolare (FL) 2. DLBCL "double-hit" o "triple-hit" (tecnicamente classificato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 come linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL), con traslocazioni di MYC e BCL2 e/o BCL6), incluso de novo o istologicamente trasformato da FL 3. FL Grado 3B 4. Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti

3. Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2 4. Fallimento precedente di HDT-ASCT o non idoneità per trapianto autologo di cellule staminali con terapia ad alte dosi (HDT-ASCT) allo screening 5. I partecipanti devono avere malattia rilevabile alla tomografia a emissione di positroni (PET) e misurabile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) 6. Funzione renale ed epatica accettabile 7. Aspettativa di vita >2 mesi con trattamento standard

Criteri di esclusione principali:

  1. Tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC
  2. Qualsiasi terapia precedente con anticorpo bispecifico diretto contro CD3 e CD20
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  4. Chemioterapia e altri agenti antineoplastici non sperimentali (eccetto mAb anti-CD20) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della randomizzazione
  5. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione
  6. Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 100 giorni dalla randomizzazione
  7. Trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 100 giorni prima della randomizzazione
  8. Disturbo convulsivo che richiede terapia antiepilettica
  9. Malattia cardiaca clinicamente significativa

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore

R-GemOx verrà somministrato in cicli di 28 giorni fino al completamento del numero massimo di cicli o fino al raggiungimento di uno qualsiasi dei criteri di interruzione

BR sarà somministrato in cicli di 21 giorni fino al completamento massimo dei cicli o fino al raggiungimento di uno qualsiasi dei criteri di interruzione
Droga: Chemioterapia a scelta dell'investigatore
A seguito di pre-medicazione obbligatoria, i partecipanti verranno somministrati per via endovenosa BR o R-GEMOX.
Sperimentale: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab sarà somministrato in cicli di 28 giorni fino a quando non verrà soddisfatto alcuno dei criteri di interruzione.
Biologico: Epcoritamab
A seguito di pre-medicazione obbligatoria, i partecipanti verranno somministrati Epcoritamab come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo per la prossima terapia anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con interruzioni e ritardi nella dose
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con una risposta anticorpale anti-Epcoritamab
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Cambiamenti dal basale nei sintomi del linfoma misurati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - linfoma (Fact -LYM)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 5 anni
Basale fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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