Een substudieonderzoek van Epcoritamab versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) in China
Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie met Epcoritamab versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Het doel van deze Chinese substudie is om te onderzoeken of epcoritamab, ook bekend als EPKINLY™ en GEN3013, veilig is en goed werkt als behandeling voor deelnemers met DLBCL die niet reageren op behandeling, in omvang zijn gegroeid of zijn teruggekomen na behandeling met ten minste 1 eerdere systemische kankertherapie. Alle deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen om ofwel epcoritamab te ontvangen of een vooraf bepaalde keuze van de onderzoeker (standaardzorg) chemotherapie (ofwel rituximab + gemcitabine + oxaliplatin [R-GemOx], of bendamustine + rituximab [BR]). Deelnemers moeten hebben gefaald of niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Epcoritamab wordt onder de huid geïnjecteerd. De chemotherapie naar keuze van de onderzoeker wordt intraveneus toegediend.
Studiedetails omvatten:
De studieduur bedraagt maximaal 5 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer. Alle studiedeelnemers hebben een screeningsperiode van 21 dagen, een behandelingsperiode en een follow-upperiode die doorgaat tot overlijden.
De geschatte studieduur voor een individuele deelnemer is afhankelijk van de toegewezen behandelingsarm:
Deelnemers die epcoritamab ontvangen, hebben behandelingscycli van 28 dagen. Epcoritamab wordt gedurende de eerste 3 maanden eenmaal per week toegediend, daarna om de week gedurende 6 maanden, en vervolgens elke 28 dagen tot lymfoomprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen.
Deelnemers die chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (standaardzorg) ontvangen, krijgen behandelingen ofwel:
R-GemOx: Op dag 1 (of dag 1 & dag 2), en dag 15 (of dag 15 & dag 16) elke 28 dagen, gedurende maximaal 4 maanden; of BR: Op dag 1 en dag 2 elke 3 weken gedurende maximaal 4,5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Chinese substudie is een open-label, multischaal, fase-3 gerandomiseerde studie met epcoritamab. Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie, bij deelnemers met recidiverend, refractair DLBCL die gefaald hebben of niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HDT-ASCT). Geen wijziging in chemotherapie is toegestaan voor deelnemers tijdens de behandelingsfase van de studie.
Deze studie is een substudie van het hoofdprotocol GCT3013-05 (NCT04628494).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guandong, China
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangxi, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, China
- Qingdao Central Hospital
-
Shanxi, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China
- Shenzhen Peoples Hospital
-
Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenjiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Hoofdinclusiecriteria:
- Recidiverende of refractaire ziekte en eerder behandeld met ten minste 1 lijn van systemische antineoplastische therapie inclusief anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb)-bevattende combinatiechemotherapie sinds de lymfoomdiagnose.
- Een van de bevestigde histologieën hieronder met CD20-positiviteit:
1. DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS), inclusief de novo of histologisch getransformeerd uit folliculair lymfoom (FL) 2. "Double-hit" of "triple-hit" DLBCL (technisch geclassificeerd in World Health Organization (WHO) 2016 als hooggradig B-cellymfoom (HGBCL), met MYC- en BCL2- en/of BCL6-translocaties), inclusief de novo of histologisch getransformeerd uit FL 3. FL Graad 3B 4. T-cel/histiocytenrijk groot B-cellymfoom
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score van 0-2 4. Eerdere HDT-ASCT mislukt of niet in aanmerking komend voor hooggedoseerde therapie autologe stamceltransplantatie (HDT-ASCT) bij screening 5. Deelnemers moeten aantoonbare ziekte hebben volgens positronemissietomografie (PET)-scan en meetbaar volgens computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 6. Acceptabele nier- en leverfunctie 7. Levensverwachting >2 maanden bij standaardzorgbehandeling
Hoofduitsluitingscriteria:
- Primaire tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende CZS-betrokkenheid
- Eerdere therapie met een bispecifiek antilichaam gericht op CD3 en CD20
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voor randomisatie
- Chemotherapie en andere niet-onderzoeksantineoplastische middelen (behalve CD20 mAbs) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) voor randomisatie
- Enig onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voor randomisatie
- Autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 100 dagen na randomisatie
- Behandeling met chimeer antigeenreceptor T-cel (CAR-T) therapie binnen 100 dagen voor randomisatie
- Epileptische aandoening die anti-epileptische therapie vereist
- Klinisch significante hartaandoening
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
R-GemOx wordt toegediend in cycli van 28 dagen totdat de maximale voltooiing van de cycli is bereikt of aan een van de stopzettingscriteria is voldaan BR zal worden toegediend in cycli van 21 dagen totdat de maximale voltooiing van de cycli is bereikt of aan een van de stopzettingscriteria is voldaan |
Na verplichte pre-medicatie worden deelnemers intraveneus BR of R-Gemox toegediend.
|
|
Experimenteel: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab wordt toegediend in cycli van 28 dagen totdat aan een van de stopcriteria wordt voldaan.
|
Na verplichte pre-medicatie zullen deelnemers Epcoritamab worden toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd naar volgende anti-lymfoma-therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en vertragingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een anti-epcoritamab antilichaamrespons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lymfoomsymptomen zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT -LYM)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 5 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .