Un subestudio de Epcoritamab frente a la quimioterapia de elección del investigador en el linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario (R/R DLBCL) en China
Un Ensayo Aleatorizado, Abierto y de Fase 3 de Epcoritamab frente a la Quimioterapia de Elección del Investigador en Linfoma Diffuso de Células B Grandes Recurrente/Refractario
El propósito de este subestudio clínico chino es determinar si el epcoritamab, también conocido como EPKINLY™ y GEN3013, es seguro y funciona bien como tratamiento para participantes con DLBCL que no responden al tratamiento, han aumentado de tamaño o han reaparecido después de recibir al menos 1 terapia sistémica previa contra el cáncer. Todos los participantes en este ensayo serán asignados aleatoriamente para recibir epcoritamab o la quimioterapia de elección predefinida del investigador (estándar de atención) (ya sea rituximab + gemcitabina + oxaliplatino [R-GemOx], o bendamustina + rituximab [BR]). Los participantes deben haber fracasado o ser inelegibles para recibir un trasplante autólogo de células madre (TACM).
El epcoritamab se inyectará bajo la piel. La quimioterapia de elección del investigador se administrará por vía intravenosa.
Los detalles del ensayo incluyen:
La duración del ensayo será de hasta 5 años después de que se randomice el último participante. Todos los participantes del ensayo tienen un período de selección de 21 días, un período de tratamiento y un período de seguimiento que continúa hasta la muerte.
La duración estimada del ensayo para un participante individual depende del brazo de tratamiento asignado:
Los participantes que reciban epcoritamab tendrán ciclos de tratamiento de 28 días. El epcoritamab se administrará una vez por semana durante los primeros 3 meses, luego cada dos semanas durante 6 meses, y luego cada 28 días hasta la progresión del linfoma o eventos adversos inaceptables.
Los participantes que reciban la quimioterapia de elección del investigador (estándar de atención) recibirán tratamientos ya sea:
R-GemOx: En el Día 1 (o Día 1 y Día 2), y Día 15 (o Día 15 y Día 16) cada 28 días, hasta por 4 meses; o BR: En el Día 1 y Día 2 cada 3 semanas hasta por 4,5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este subestudio chino es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta, multicéntrico, de fase 3 con epcoritamab. El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador, en participantes con DLBCL recidivante y refractario que han fracasado o no son elegibles para quimioterapia de alta dosis y trasplante autólogo de células madre (HDT-ASCT). No se permite ningún cambio en la quimioterapia para los participantes durante la fase de tratamiento del ensayo.
Este estudio es un subestudio del protocolo maestro GCT3013-05 (NCT04628494).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baoding, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guandong, Porcelana
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangxi, Porcelana
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Porcelana
- Qingdao Central Hospital
-
Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Peoples Hospital
-
Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Porcelana
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- Enfermedad recidivante o refractaria y tratamiento previo con al menos 1 línea de terapia antineoplásica sistémica que incluya quimioterapia combinada con anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 desde el diagnóstico de linfoma.
- Una de las siguientes histologías confirmadas con positividad para CD20:
1. DLBCL, no especificado (NOS), incluyendo de novo o transformado histológicamente de linfoma folicular (FL) 2. DLBCL de "doble impacto" o "triple impacto" (técnicamente clasificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 como linfoma de células B de alto grado (HGBCL), con translocaciones de MYC y BCL2 y/o BCL6), incluyendo de novo o transformado histológicamente de FL 3. FL Grado 3B 4. Linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos
3. Puntuación del Estado Funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-2 4. Fallo previo de HDT-ASCT o no elegible para trasplante autólogo de células madre con terapia de alta dosis (HDT-ASCT) en el cribado 5. Los participantes deben tener enfermedad detectable por tomografía por emisión de positrones (PET) y medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) 6. Función renal y hepática aceptable 7. Esperanza de vida >2 meses con tratamiento estándar
Criterios principales de exclusión:
- Tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC
- Cualquier terapia previa con un anticuerpo biespecífico dirigido a CD3 y CD20
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Quimioterapia y otros agentes antineoplásicos no experimentales (excepto mAbs anti-CD20) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la aleatorización
- Cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización
- Trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 100 días posteriores a la aleatorización
- Tratamiento con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 100 días previos a la aleatorización
- Trastorno convulsivo que requiera terapia antiepiléptica
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia elegida por el investigador
R-GemOx se administrará en ciclos de 28 días hasta que se complete el máximo de ciclos o se cumpla cualquiera de los criterios de suspensión. BR se administrará en ciclos de 21 días hasta que se complete el máximo de ciclos o se cumpla cualquiera de los criterios de interrupción |
Después de la pre-medicación obligatoria, los participantes se administrarán por vía intravenosa, ya sea BR o R-GEMOX.
|
|
Experimental: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
El epcoritamab se administrará en ciclos de 28 días hasta que se cumpla alguno de los criterios de interrupción.
|
Después de la medicación previa obligatoria, los participantes recibirán epcoritamab como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
|
Hasta 5 años aproximadamente
|
|
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo para la próxima terapia anti-linfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Número de participantes con interrupciones de dosis y retrasos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Número de participantes con una respuesta de anticuerpos anti-Epcoritamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Cambios desde el inicio en los síntomas del linfoma medido por la evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT -LYM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Epcoritamab
-
Izidore Lossos, MDAbbVie; GenmabReclutamientoLinfoma de la zona marginal esplénica | Linfoma de zona marginal | Linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas de la zona marginal extraganglionar | Linfoma de la zona marginal ganglionarEstados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Activo, no reclutandoSíndrome de Richter | Leucemia Linfocítica CrónicaEstados Unidos
-
GenmabAbbVieActivo, no reclutandoNo linfoma de HodgkinEstados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, España, Taiwán, Pavo
-
GenmabAbbVieActivo, no reclutandoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma folicular clásicoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenmabReclutamientoLinfoma No Hodgkin | Linfoma de células B de alto grado | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma no Hodgkin indolente transformado en linfoma difuso de células B grandesEstados Unidos
-
Universität MünsterAbbVie; Sobi, Inc.Aún no reclutandoLinfoma de células B de alto grado (HGBL) | Linfoma agresivo difuso de células B grandes | Linfoma folicular (FL) Grado 3BAlemania
-
GenmabAbbVieActivo, no reclutandoLinfoma de linfocitos pequeños (SLL) | DLBCL | Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL) | MCL | Linfoma de zona marginal (MZL) | Linfoma de células B de alto grado (HGBCL) | Florida | Linfoma indolente de células B no Hodgkin (inhl) | Linfoma agresivo de células B no Hodgkin (ANHL)Estados Unidos, Australia, Singapur, Polonia, Países Bajos, Suecia, Francia, Finlandia, Reino Unido, España, Alemania, Dinamarca, Italia, Canadá, Corea del Sur
-
Zulfa OmerGenmabReclutamientoLeucemia linfocítica crónica | Linfoma de linfocitos pequeños | CLL | CLL/SLL | SLL | Pequeña variante de linfoma linfocítico | Variantes de leucemia linfocítica crónicaEstados Unidos
-
Gottfried von Keudell, MD PhDGenmabReclutamientoMacroglobulinemia de Waldenström | Trastorno linfoproliferativo de células BEstados Unidos