Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie porovnávající léčbu přípravkem Epcoritamab versus chemoterapii dle volby vyšetřovatele u relabujícího/refrakterního difúzního velkobuněčného B-lymfomu (R/R DLBCL) v Číně

4. května 2026 aktualizováno: Genmab

Randomizované, otevřené, klinické hodnocení fáze 3 srovnávající epkoritamab s chemoterapií volenou hodnotitelem u relabovaného/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Účelem této čínské dílčí studie je zjistit, zda je epcoritamab, také známý jako EPKINLY™ a GEN3013, bezpečný a účinný jako léčba pro účastníky s DLBCL, kteří nereagují na léčbu, u kterých došlo k růstu nádoru nebo k návratu onemocnění po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou protinádorovou terapií. Všichni účastníci této studie budou náhodně zařazeni k přijímání buď epcoritamabu, nebo předem stanovené volby vyšetřovatele (standardní péče) chemoterapie (buď rituximab + gemcitabin + oxaliplatin [R-GemOx], nebo bendamustin + rituximab [BR]). Účastníci musí selhat nebo být nezpůsobilí k přijetí autologní transplantace kmenových buněk (ASCT).

Epcoritamab bude podáván injekčně pod kůži. Chemoterapie dle volby vyšetřovatele bude podávána intravenózně.

Podrobnosti studie zahrnují:

Délka studie bude až 5 let po randomizaci posledního účastníka. Všichni účastníci studie absolvují 21denní screeningové období, léčebné období a následné období, které pokračuje až do úmrtí.

Odhadovaná doba trvání studie pro jednotlivého účastníka závisí na přiřazené léčebné skupině:

Účastníci, kteří dostávají epcoritamab, budou mít 28denní léčebné cykly. Epcoritamab bude podáván jednou týdně po první 3 měsíce, poté každý druhý týden po dobu 6 měsíců, a poté každých 28 dní až do progrese lymfomu nebo nepřijatelných nežádoucích účinků.

Účastníci, kteří dostávají chemoterapii dle volby vyšetřovatele (standardní péče), obdrží léčbu buď:

R-GemOx: v den 1 (nebo den 1 a den 2) a den 15 (nebo den 15 a den 16) každých 28 dní, po dobu až 4 měsíců; nebo BR: v den 1 a den 2 každé 3 týdny po dobu až 4,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato čínská podstudie je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 s epkoritamabem. Cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinnost epkoritamabu (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) ve srovnání s volbou chemoterapie výzkumníkem u účastníků s relabovaným, refrakterním DLBCL, u kterých selhala nebo kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovanou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (HDT-ASCT). Během léčebné fáze studie není účastníkům povolena žádná změna chemoterapie.

Tato studie je podstudií hlavního protokolu GCT3013-05 (NCT04628494).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Čína
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Relapsující nebo refrakterní onemocnění a dříve léčené alespoň 1 linií systémové protinádorové léčby včetně kombinované chemoterapie obsahující monoklonální protilátku (mAb) proti CD20 od diagnózy lymfomu.
  2. Jedna z níže potvrzených histologií s pozitivitou CD20:

1. DLBCL, blíže neurčený (NOS), včetně de novo nebo histologicky transformovaného z folikulárního lymfomu (FL) 2. DLBCL s "dvojitým" nebo "trojitým" zásahem (technicky klasifikovaný ve Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2016 jako vysokostupňový B-buněčný lymfom (HGBCL) s translokacemi MYC a BCL2 a/nebo BCL6), včetně de novo nebo histologicky transformovaného z FL 3. FL stupeň 3B 4. T-buněčný/histocytární bohatý velkobuněčný B-lymfom

3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 4. Neúspěšná předchozí HDT-ASCT nebo nevhodnost pro vysokodávkovanou terapii s autologní transplantací kmenových buněk (HDT-ASCT) při screeningu 5. Účastníci musí mít detekovatelné onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) 6. Přijatelná funkce ledvin a jater 7. Předpokládaná délka života >2 měsíce při standardní léčbě

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení CNS
  2. Jakákoli předchozí léčba bispecifickou protilátkou cílenou na CD3 a CD20
  3. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací
  4. Chemoterapie a další neexperimentální protinádorové látky (kromě CD20 mAb) do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před randomizací
  5. Jakékoliv experimentální léčivo do 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací
  6. Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) do 100 dnů od randomizace
  7. Léčba chimérním antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) do 100 dnů před randomizací
  8. Epileptická porucha vyžadující antiepileptickou léčbu
  9. Klinicky významné srdeční onemocnění

Poznámka: Mohou platit další protokolem definovaná kritéria zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výběr chemoterapie zkoušejícím

R-GemOx bude podáván v cyklech po 28 dnech, dokud nebude splněn maximální počet cyklů nebo kterékoli z kritérií pro ukončení

BR bude podáván v cyklech po 21 dnech, dokud nebude splněn maximální počet cyklů nebo nebude splněno jakékoli z kritérií pro ukončení
Lék: Chemoterapie vyšetřovatele
Po povinné pre-medikaci budou účastníkům podávány intravenózně BR nebo R-Gemox.
Experimentální: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab bude podáván v 28denních cyklech, dokud nebude splněno některé z ukončovacích kritérií.
Biologický: Epcoritamab
Po povinné pre-medikaci budou účastníkům podávány Epcoritamab jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Čas do další anti-lymfomové terapie (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Počet účastníků s přerušením dávky a zpoždění
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Počet účastníků s protilátkovou odpovědí anti-epcoritamab
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
Změny ze základní linie u symptomů lymfomu měřené funkčním hodnocením terapie rakoviny - lymfom (fakt -lym)
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 5 let
Výchozí hodnota přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Epcoritamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit