Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne porównujące epkoritamab z chemioterapią według wyboru badacza w nawrotowym/opornym rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (R/R DLBCL) w Chinach

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące epkoritamab z chemioterapią wybraną przez badacza w nawrotowym/opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

Celem tego chińskiego podbadania jest ustalenie, czy epkorytamab, znany również jako EPKINLY™ i GEN3013, jest bezpieczny i skuteczny jako leczenie dla uczestników z DLBCL, którzy nie reagują na leczenie, u których nastąpił wzrost wielkości guza lub nawrót po leczeniu co najmniej jedną wcześniejszą systemową terapią przeciwnowotworową. Wszyscy uczestnicy tego badania będą losowo przydzielani do otrzymywania albo epkorytamabu, albo wcześniej określonego wyboru badacza (standardowej opieki) chemioterapii (albo rytuksymab + gemcytabina + oksaliplatyna [R-GemOx], albo bendamustyna + rytuksymab [BR]). Uczestnicy muszą mieć niepowodzenie leczenia lub być niekwalifikującymi się do przeszczepu autologicznych komórek macierzystych (ASCT).

Epkorytamab będzie podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Chemioterapia z wyboru badacza będzie podawana dożylnie.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika. Wszyscy uczestnicy badania mają 21-dniowy okres badań przesiewowych, okres leczenia oraz okres obserwacji, który trwa aż do śmierci.

Szacowany czas trwania badania dla poszczególnych uczestników zależy od przypisanej grupy leczenia:

Uczestnicy otrzymujący epkorytamab będą mieć 28-dniowe cykle leczenia. Epkorytamab będzie podawany raz w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące, następnie co drugi tydzień przez 6 miesięcy, a następnie co 28 dni aż do progresji chłoniaka lub wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych.

Uczestnicy otrzymujący chemioterapię z wyboru badacza (standardową opiekę) będą otrzymywać leczenie w schemacie:

R-GemOx: W dniu 1 (lub dzień 1 i dzień 2) oraz dzień 15 (lub dzień 15 i dzień 16) co 28 dni, przez okres do 4 miesięcy; lub BR: W dniu 1 i dzień 2 co 3 tygodnie przez okres do 4,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To chińskie podbadanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy 3 z użyciem epkoritamabu. Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności epkoritamabu (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią, u uczestników z nawrotowym, opornym DLBCL, u których zawiodła lub którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokimi dawkami i przeszczepu autologicznych komórek macierzystych (HDT-ASCT). W fazie leczenia badania nie jest dozwolona zmiana chemioterapii dla uczestników.

To badanie jest podbadaniem protokołu nadrzędnego GCT3013-05 (NCT04628494).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Chiny
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Nawrót lub oporna choroba i wcześniej leczona co najmniej 1 linią systemowej terapii przeciwnowotworowej zawierającej przeciwciało monoklonalne (mAb) anty-CD20 w skojarzeniu z chemioterapią od rozpoznania chłoniaka.
  2. Jedna z potwierdzonych histologii poniżej z dodatniością dla CD20:

1. DLBCL, nieokreślony inaczej (NOS), w tym pierwotny lub histologicznie przekształcony z chłoniaka pęcherzykowego (FL) 2. DLBCL "double-hit" lub "triple-hit" (klasyfikowany technicznie w klasyfikacji WHO 2016 jako wysokiego stopnia chłoniak z komórek B (HGBCL) z translokacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6), w tym pierwotny lub histologicznie przekształcony z FL 3. Chłoniak pęcherzykowy stopnia 3B 4. Bogatokomórkowy chłoniak z dużych komórek B z przewagą komórek T/histiocytów

3. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 4. Niepowodzenie wcześniejszej HDT-ASCT lub brak kwalifikacji do wysokodawkowej terapii z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HDT-ASCT) w badaniu przesiewowym 5. Uczestnicy muszą mieć wykrywalną chorobę w badaniu PET i mierzalną w badaniu TK lub MRI 6. Akceptowalna funkcja nerek i wątroby 7. Oczekiwana długość życia >2 miesięcy przy standardowym leczeniu

Główne kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny guz OUN lub znane zajęcie OUN
  2. Wcześniejsza terapia z użyciem przeciwciała dwuspecyficznego celującego w CD3 i CD20
  3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  4. Chemioterapia i inne niebadane leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem mAb anty-CD20) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed randomizacją
  5. Jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed randomizacją
  6. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 100 dni od randomizacji
  7. Leczenie terapią CAR-T w ciągu 100 dni przed randomizacją
  8. Padaczka wymagająca leczenia przeciwpadaczkowego
  9. Klinicznie istotna choroba serca

Uwaga: Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badacza

R-GemOx będzie podawany w 28-dniowych cyklach, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby cykli lub spełnienia któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia

BR będzie podawany w cyklach po 21 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby cykli lub spełnienia któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia
Lek: Chemioterapia wyboru badacza
Po obowiązkowym wstępnym środowisku uczestnicy będą podawani dożylnie BR lub R-GEMOX.
Eksperymentalny: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab będzie podawany w cyklach 28-dniowych do momentu spełnienia któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: Epcoritamab
Po obowiązkowym wstępnym środowisku uczestnicy będą podawani Epcoritamab jako zastrzyk podskórny.
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas na następną terapię przeciw limfomie (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników z zakłóceniami i opóźnieniami
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciało anty-łożerów
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Zmiany z wyjściowych objawów chłoniaka, mierzone przez funkcjonalną ocenę terapii raka - chłoniaka (FACT -LYM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Linia bazowa do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Epcoritamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj