Epikoritamab versus Vizsgálatvezető Választotta Kemoterápia alvizsgálata Relabált/Refrakter Diffúz Nagy B-sejtes Lymphomában (R/R DLBCL) Kínában
Egy randomizált, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat az epkoritamab és a kutató által választott kemoterápia összehasonlításáró relabált/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában
A kínai alvizsgálat célja annak megállapítása, hogy az epcoritamab, más néven EPKINLY™ és GEN3013, biztonságos és hatékony-e kezelésként azoknál a résztvevőknál DLBCL-lel, akik nem reagálnak a kezelésre, akiknél a betegség előrehaladt, vagy akiknél visszatért legalább 1 korábbi szisztémás rákterápia után. A vizsgálatban minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak, hogy kapjanak vagy epcoritamabot, vagy előre meghatározott kutatói választású (standard kezelés) kemoterápiát (vagy rituximab + gemcitabin + oxaliplatin [R-GemOx], vagy bendamustin + rituximab [BR]). A résztvevőknek kudarcot kell szenvedniük autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) alatt, vagy nem lehet alkalmazni náluk.
Az epcoritamabot bőr alá injektálják. A kutatói választású kemoterápiát intravénásan adják.
A vizsgálat részletei közé tartoznak:
A vizsgálat időtartama legfeljebb 5 év lesz az utolsó résztvevő randomizálása után. Minden vizsgálati résztvevőnek van egy 21 napos szűrési időszaka, egy kezelési időszaka és egy követési időszaka, amely a haláláig tart.
A becsült vizsgálati időtartam egyéni résztvevő esetén a hozzárendelt kezelési ágtól függ:
Az epcoritamabot kapó résztvevőknek 28 napos kezelési ciklusai lesznek. Az epcoritamabot az első 3 hónapban hetente egyszer adják, majd 6 hónapig kéthetente, majd 28 naponként, amíg a lymphoma progresszió vagy elfogadhatatlan mellékhatások nem következnek be.
A kutatói választású (standard kezelés) kemoterápiát kapó résztvevők a következő kezeléseket kapják:
R-GemOx: 1. napon (vagy 1. és 2. napon), és 15. napon (vagy 15. és 16. napon) minden 28 napban, legfeljebb 4 hónapig; vagy BR: 1. és 2. napon minden 3 héten, legfeljebb 4,5 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kínai alvizsgálat egy nyílt címkéjű, multicentrikus, 3. fázisú, randomizált vizsgálat az epkoritamabról. Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja az epkoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) hatékonyságának értékelése a kutató által választott kemoterápiához képest, relabált, refrakter DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak vagy nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára és autológ őssejt-transzplantációra (HDT-ASCT). A résztvevők számára nem megengedett a kemoterápia megváltoztatása a vizsgálat kezelési szakasza alatt.
Ez a vizsgálat a GCT3013-05 (NCT04628494) fő protokoll al-vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoding, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Kína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guandong, Kína
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangxi, Kína
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hubei, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Kína
- Qingdao Central Hospital
-
Shanxi, Kína
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen Peoples Hospital
-
Suzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kína
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Kína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb beválasztási kritériumok:
- Korábban kezelt, relabált vagy refrakter betegség, aki a limfóma diagnózisa óta legalább 1 sor szisztémás antineoplasztikus terápiában részesült, beleértve anti-CD20 monoklonális antitest (mAb) tartalmú kombinációs kemoterápiát.
- A CD20-pozitivitással rendelkező alábbi megerősített histológiák egyike:
1. DLBCL, egyébként nem meghatározott (NOS), beleértve a de novo vagy hisztológiailag follicularis limfómából (FL) transzformált változatot 2. "Dupla-ütéses" vagy "tripla-ütéses" DLBCL (technikailag a WHO 2016 osztályozása szerint magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL), MYC és BCL2 és/vagy BCL6 transzlokációval), beleértve a de novo vagy hisztológiailag follicularis limfómából (FL) transzformált változatot 3. FL 3B fokozat 4. T-sejtes/hisztiocita gazdag nagy B-sejtes limfóma
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) pontszáma 0-2 4. Korábbi HDT-ASCT kezelés sikertelensége vagy alkalmassága magas dózisú terápiás autológ őssejt-transzplantációra (HDT-ASCT) a szűrés időpontjában 5. A résztvevőknek pozitron emissziós tomográfiás (PET) felvételen kimutatható, számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MRI) felvételen mérhető betegséggel kell rendelkezniük 6. Elfogadható vese- és májműködés 7. Több mint 2 hónapos várható élettartam szokásos kezelés mellett
Főbb kizárási kritériumok:
- Primer központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy ismert CNS érintettség
- Bármely korábbi kezelés CD3 és CD20 célzó bispecifikus antitesttel
- Nagyobb sebészeti beavatkozás a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Kemoterápia és egyéb nem kísérletes antineoplasztikus szerek (kivéve CD20 mAb-k) a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a rövidebb)
- Bármely kísérletes gyógyszer a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb)
- Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a randomizálástól számított 100 napon belül
- Kimerikus antigén receptor T-sejtes (CAR-T) terápiával való kezelés a randomizálást megelőző 100 napon belül
- Rögzüléses betegség, amely antiepileptikus terápiát igényel
- Klinikailag jelentős szívbetegség
Megjegyzés: További, a protokoll által meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A vizsgáló által választott kemoterápia
Az R-GemOx-ot 28 napos ciklusokban adják be, amíg a ciklusok maximális száma be nem fejeződik, vagy a leállítási kritériumok bármelyike teljesül. A BR-t 21 napos ciklusokban adják be, amíg a maximális ciklus be nem fejeződik, vagy a leállítási kritériumok bármelyike teljesül. |
A kötelező előgyógyítás után a résztvevőket intravénásan, akár BR, akár R-gemoxon adják be.
|
|
Kísérleti: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Az Epcoritamot 28 napos ciklusokban adják be, amíg a megszakítási kritériumok valamelyike nem teljesül.
|
A kötelező előgyógyítás után a résztvevőket szubkután injekcióként adják be az epcoritamabnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Teljes válasz (CR) arány
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Ideje a következő anti-limphoma terápiához (TTNT)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az adag megszakításokkal és késésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az anti-epcoritamab antitestválaszú résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A limfóma tüneteiben a kiindulási pontoktól való változások, a rákkezelés funkcionális értékelésével mérve - limfóma (FACT -LYM)
Időkeret: A kiindulási érték kb. 5 évig
|
A kiindulási érték kb. 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .