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Eine Substudienstudie von Epcoritamab vs. Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) in China

4. Mai 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine randomisierte, offene, Phase-3-Studie von Epcoritamab versus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser chinesischen Substudie ist es herauszufinden, ob Epcoritamab, auch bekannt als EPKINLY™ und GEN3013, sicher ist und gut als Behandlung für Teilnehmer mit DLBCL wirkt, die nicht auf die Behandlung ansprechen, an Größe zugenommen haben oder nach einer Behandlung mit mindestens einer vorherigen systemischen Krebstherapie zurückgekehrt sind. Alle Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Epcoritamab oder eine vorgegebene Wahl des Prüfarztes (Standardtherapie) Chemotherapie (entweder Rituximab + Gemcitabin + Oxaliplatin [R-GemOx] oder Bendamustin + Rituximab [BR]) erhalten. Teilnehmer müssen versagt haben oder für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht geeignet sein.

Epcoritamab wird unter die Haut injiziert. Die Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes wird intravenös verabreicht.

Studiendetails umfassen:

Die Studiendauer beträgt bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers. Alle Studienteilnehmer haben eine 21-tägige Screening-Periode, eine Behandlungsperiode und eine Nachbeobachtungsperiode, die bis zum Tod andauert.

Die geschätzte Studiendauer für einen einzelnen Teilnehmer hängt von der zugewiesenen Behandlungsgruppe ab:

Teilnehmer, die Epcoritamab erhalten, haben 28-tägige Behandlungszyklen. Epcoritamab wird in den ersten 3 Monaten einmal wöchentlich verabreicht, dann 6 Monate lang alle zwei Wochen und anschließend alle 28 Tage bis zum Lymphomfortschritt oder inakzeptablen Nebenwirkungen.

Teilnehmer, die die Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Standardtherapie) erhalten, werden behandelt entweder:

R-GemOx: An Tag 1 (oder Tag 1 & Tag 2) und Tag 15 (oder Tag 15 & Tag 16) alle 28 Tage für bis zu 4 Monate; oder BR: An Tag 1 und Tag 2 alle 3 Wochen für bis zu 4,5 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese chinesische Teilstudie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Epcoritamab. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem, refraktärem DLBCL, die eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (HDT-ASCT) nicht vertragen haben oder dafür nicht geeignet sind. Während der Behandlungsphase der Studie ist für Teilnehmer keine Änderung der Chemotherapie zulässig.

Diese Studie ist eine Teilstudie des Masterprotokolls GCT3013-05 (NCT04628494).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, China
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptaufnahmekriterien:

  1. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung und zuvor mit mindestens einer Linie systemischer antineoplastischer Therapie einschließlich Anti-CD20-monoklonaler Antikörper (mAk)-haltiger Kombinationschemotherapie seit der Lymphomdiagnose behandelt.
  2. Eine der bestätigten Histologien unten mit CD20-Positivität:

1. DLBCL, nicht anderweitig spezifiziert (NOS), einschließlich de novo oder histologisch transformiert aus follikulärem Lymphom (FL) 2. "Double-hit"- oder "Triple-hit"-DLBCL (technisch in der WHO-Klassifikation 2016 als hochmalignes B-Zell-Lymphom (HGBCL) eingestuft, mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen), einschließlich de novo oder histologisch transformiert aus FL 3. FL Grad 3B 4. T-Zell/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom

3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0-2 4. Vorherige HDT-ASCT gescheitert oder nicht geeignet für Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (HDT-ASCT) beim Screening 5. Teilnehmer müssen nachweisbare Erkrankung durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und messbar durch Computertomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRI) haben 6. Akzeptable Nieren- und Leberfunktion 7. Lebenserwartung >2 Monate unter Standardbehandlung

Hauptausschlusskriterien:

  1. Primärer Zentralnervensystem (ZNS)-Tumor oder bekannte ZNS-Beteiligung
  2. Jede vorherige Therapie mit einem bispezifischen Antikörper gegen CD3 und CD20
  3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  4. Chemotherapie und andere nicht-investigative antineoplastische Mittel (außer CD20 mAk) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Randomisierung
  5. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung
  6. Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 100 Tagen nach Randomisierung
  7. Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie innerhalb von 100 Tagen vor der Randomisierung
  8. Anfallsleiden, das eine antiepileptische Therapie erfordert
  9. Klinisch signifikante Herzerkrankung

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Aufnahme- und Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt

R-GemOx wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht, bis der maximale Zyklusabschluss erreicht ist oder eines der Abbruchkriterien erfüllt ist

BR wird in Zyklen von 21 Tagen verabreicht, bis der maximale Zyklenabschluss erreicht ist oder eines der Abbruchkriterien erfüllt ist
Arzneimittel: Chemotherapie der Prüfer Chemotherapie
Nach der obligatorischen Vormedikation erhalten die Teilnehmern intravenös entweder BR- oder R-Gemox.
Experimental: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritam wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Biologisch: Epcoritamab
Nach der obligatorischen Vormedikation erhalten die Teilnehmern Epcoritamab als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Verzögerungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anti-Epkoritamab-Antikörperantwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Veränderungen aus dem Ausgangswert der Lymphomsymptome, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Lymphom (Faktenlym)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 5 Jahren
Grundlinie bis zu ungefähr 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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