En delstudieprövning av Epcoritamab jämfört med läkares val av kemi vid återfallande/refraktär diffus storcellig lymfom (R/R DLBCL) i Kina
En randomiserad, öppen, fas 3-studie av epkoritamab jämfört med forskarens val av kemi vid återfallande/refraktär diffus storcellig B-cellslymfom
Syftet med denna kinesiska delstudie är att ta reda på om epcoritamab, även känt som EPKINLY™ och GEN3013, är säkert och fungerar bra som behandling för deltagare med DLBCL som inte svarar på behandling, har växt i storlek eller har återkommit efter behandling med minst 1 tidigare systemisk cancerterapi. Alla deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen epcoritamab eller en förutbestämd investigators val (standardbehandling) kemoterapi (antingen rituximab + gemcitabin + oxaliplatin [R-GemOx] eller bendamustin + rituximab [BR]). Deltagarna måste ha misslyckats med eller vara olämpliga för att få en autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Epcoritamab kommer att injiceras under huden. Investigators val av kemoterapi kommer att ges intravenöst.
Studiedetaljer inkluderar:
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 5 år efter att den sista deltagaren har randomiserats. Alla studiedeltagare har en 21-dagars screeningsperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod som fortsätter till döden.
Den uppskattade studiedurationen för en enskild deltagare beror på tilldelad behandlingsarm:
Deltagare som får epcoritamab kommer att ha 28-dagars behandlingscykler. Epcoritamab kommer att ges en gång i veckan under de första 3 månaderna, sedan varannan vecka i 6 månader, sedan var 28:e dag tills lymfomprogression eller oacceptabla biverkningar inträffar.
Deltagare som får investigators val (standardbehandling) kemoterapi kommer att få behandlingar antingen:
R-GemOx: På dag 1 (eller dag 1 & dag 2) och dag 15 (eller dag 15 & dag 16) var 28:e dag, i upp till 4 månader; eller BR: På dag 1 och dag 2 var 3:e vecka i upp till 4,5 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kinesiska delstudie är en öppen, multinationell, fas-3 randomiserad prövning av epcoritamab. Målet med denna randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) jämfört med läkarvald kemoterapi, hos deltagare med återfallande, refraktär DLBCL som har misslyckats med eller är olämpliga för högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HDT-ASCT). Ingen förändring av kemoterapi är tillåten för deltagare under behandlingsfasen av studien.
Denna studie är en delstudie av huvudprotokollet GCT3013-05 (NCT04628494).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guandong, Kina
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Central Hospital
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Peoples Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudinklusionskriterier:
- Återfall eller refraktär sjukdom och tidigare behandlad med minst 1 linje systemisk antineoplastisk terapi inklusive anti-CD20-monoklonal antikropp (mAb)-innehållande kombinationskemoterapi sedan lymfomdiagnos.
- En av följande bekräftade histologier med CD20-positivitet:
1. DLBCL, ej specificerad (NOS), inklusive de novo eller histologiskt transformerad från follikulärt lymfom (FL) 2. "Double-hit" eller "triple-hit" DLBCL (tekniskt klassificerad i World Health Organization (WHO) 2016 som höggradigt B-cellslymfom (HGBCL), med MYC och BCL2 och/eller BCL6 translocationer), inklusive de novo eller histologiskt transformerad från FL 3. FL Grad 3B 4. T-cell/histiocytrikt stort B-cellslymfom
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 0-2 4. Tidigare misslyckad HDT-ASCT eller inte berättigad till högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation (HDT-ASCT) vid screening 5. Deltagare måste ha påvisbar sjukdom vid positronemissionstomografi (PET)-skanning och mätbar vid datortomografi (DT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MR) 6. Godtagbar njur- och leverfunktion 7. Livsförväntan >2 månader på standardbehandling
Huvudexklusionskriterier:
- Primärt centralnervsystem (CNS) tumör eller känd CNS-involvering
- Tidigare behandling med en bispecifik antikropp riktad mot CD3 och CD20
- Större kirurgi inom 4 veckor före randomisering
- Kemoterapi och andra icke-utredande antineoplastiska läkemedel (förutom CD20 mAbs) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (det kortare gäller) före randomisering
- Något utredande läkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, det längre gäller, före randomisering
- Autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 100 dagar från randomisering
- Behandling med chimärt antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi inom 100 dagar före randomisering
- Krampsjukdom som kräver anti-epileptisk behandling
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions- och exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utredarens val av kemoterapi
R-GemOx kommer att administreras i cykler på 28 dagar tills maximala cykler har slutförts eller något av kriterierna för avbrott uppfylls BR kommer att administreras i cykler på 21 dagar tills maximala cykler har slutförts eller något av kriterierna för avbrott uppfylls |
Efter obligatorisk förmedicinering kommer deltagarna att administreras intravenöst antingen BR eller R-Gemox.
|
|
Experimentell: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab administreras i cykler om 28 dagar tills något av avbrottskriterierna uppfylls.
|
Efter obligatorisk förmedicinering kommer deltagarna att administreras epcoritamab som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Tid till nästa anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Antal deltagare med dosavbrott och förseningar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Antal deltagare med ett antikoritamab-antikroppssvar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Förändringar från baslinjen i lymfomsymtom mätt genom den funktionella bedömningen av cancerterapi - lymfom (fact -lym)
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 5 år
|
Baslinjen upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .