Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan toistuvan/refraktaarisen diffuusi suurisoluisen B-solulymfooman (R/R DLBCL) osatutkimus Epcoritamabia vertailemalla tutkijan valitsemaan kemoterapiaan

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genmab

Satunnainen, avoimen leimainen, vaiheen 3 koe Epcoritamabista verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan relapsoituneessa/refraktaarisessa diffuusi suurisoluisen B-solun lymfoomassa

Tämän kiinalaisen alaosatutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko epkoritamab, joka tunnetaan myös nimillä EPKINLY™ ja GEN3013, turvallinen ja tehokas hoitona osallistujille, joilla on DLBCL-sairaus, joka ei reagoi hoitoon, on kasvanut koossa tai on palannut vähintään yhden aiemman systemaattisen syöpähoidon jälkeen. Kaikki tässä tutkimuksessa osallistuvat satunnaistetaan saamaan joko epkoritamabia tai ennalta määritetyn tutkijan valitseman (standardihoito) kemoterapian (joko rituksimabi + gemsitabiini + oksaliplatiini [R-GemOx] tai bendamustiini + rituksimabi [BR]). Osallistujien on epäonnistuttava autologisessa kantasolusiirrossa (ASCT) tai olla oikeutettuja siihen.

Epkoritamab annostellaan ihon alle pistoksina. Tutkijan valitsema kemoterapia annetaan laskimonsisäisesti.

Tutkimustiedot sisältävät:

Tutkimuksen kesto on enintään 5 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla on 21 päivän seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso, joka jatkuu kuolemaan saakka.

Arvioitu tutkimuksen kesto yksittäiselle osallistujalle riippuu määrätystä hoitoryhmästä:

Epkoritamabia saavat osallistujat saavat 28 päivän hoitosyklejä. Epkoritamabia annetaan kerran viikossa ensimmäisen 3 kuukauden ajan, sitten joka toinen viikko 6 kuukauden ajan, sitten joka 28. päivä, kunnes lymfooman etenevä sairaus tai hyväksymättömät haittavaikutukset ilmaantuvat.

Tutkijan valitsemaa (standardihoito) kemoterapiaa saavat osallistujat saavat hoidot joko:

R-GemOx: Päivänä 1 (tai päivinä 1 ja 2) ja päivänä 15 (tai päivinä 15 ja 16) joka 28. päivä, enintään 4 kuukauden ajan; tai BR: Päivänä 1 ja 2 joka 3. viikko enintään 4,5 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kiinalainen alitutkimus on avoimen etiketin, monikeskuksinen, vaiheen 3 satunnainen koe epkoritamabista. Tämän satunnaistetun kokeen tavoitteena on arvioida epkoritamabin (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) tehoa verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen DLBCL, ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole kelvollisia suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron (HDT-ASCT) hoidossa. Kemoterapian muutosta ei sallita osallistujille koejakson hoitovaiheessa.

Tämä tutkimus on pääprotokollan GCT3013-05 (NCT04628494) alitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guandong, Kiina
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingdao, Kiina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen Peoples Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kiina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:

  1. Uusiutunut tai refraktaarinen sairaus ja aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systemaattisen antineoplastisen terapian linjalla, mukaan lukien anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) sisältävä yhdistelmäsytostaattinen hoito, imusyöpädiagnoosin jälkeen.
  2. Yksi alla vahvistetuista histologioista CD20-positiivisuudella:

1. DLBCL, ei muualla määritelty (NOS), mukaan lukien de novo tai histologisesti muuntunut follikulaarisesta lymfoomasta (FL) 2. "Kaksoisosuma" tai "kolmoisosuma" DLBCL (teknisesti luokiteltu WHO 2016 -luokituksessa korkea-asteiseksi B-solulymfoomaksi (HGBCL), jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-siirto), mukaan lukien de novo tai histologisesti muuntunut FL:stä 3. FL Grade 3B 4. T-solu/histiosyytti-rikas suurisoluinen B-solulymfooma

3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0-2 4. Aiempi HDT-ASCT -hoito epäonnistunut tai ei sovellu korkea-annoksisen terapian autologiseen kantasolusiirtoon (HDT-ASCT) seulonnassa 5. Osallistujilla on havaittava sairaus positroniemissiotomografiakuvauksessa (PET) ja mitattavissa oleva tietokonetomografiakuvauksessa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) 6. Hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta 7. Elinajanodote >2 kuukautta standardihoidolla

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  1. Primääri keskushermostokasvain tai tunnettu CNS-sairaus
  2. Aikaisempi hoito kahden spesifisen vasta-aineen kanssa, joka kohdistuu CD3:een ja CD20:een
  3. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  4. Sytostaattinen hoito ja muut ei-kokeelliset antineoplastiset aineet (paitsi CD20 mAb) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen satunnaistamista
  5. Mikä tahansa kokeellinen lääke 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista
  6. Autologinen kantasolusiirto (ASCT) 100 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  7. Hoito kimeerisen antigeenireseptori T-solu (CAR-T) -terapialla 100 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  8. Epilepsia, joka vaatii epilepsialääkitystä
  9. Kliinisesti merkitsevä sydäntauti

Huomio: Muut tutkimusprotokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkijan kemoterapian valinta

R-GemOxia annetaan 28 päivän sykleissä, kunnes syklien enimmäismäärä on suoritettu loppuun tai jokin lopetuskriteereistä täyttyy.

BR annetaan 21 päivän sykleissä, kunnes syklien enimmäismäärä on suoritettu loppuun tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy
Lääke: Tutkijan valinta kemoterapia
Pakollisen esikäsittelyn jälkeen osallistujille annetaan laskimonsisäisesti joko BR tai R-Gemox.
Kokeellinen: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamabia annetaan 28 päivän jaksoissa, kunnes jokin keskeytyskriteereistä täyttyy.
Biologinen: Epcoritamab
Pakollisen esikäsittelyn jälkeen osallistujille annetaan Epcoritamab ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on annos keskeytykset ja viivästykset
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-ePcoritamab-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Muutokset lymfooman oireiden lähtötasosta mitattuna syöpähoidon - lymfooman (tosiasia LYM) funktionaalisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso noin 5 vuoteen
Perustaso noin 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT3013-05 Sub-study
  • CTR20221558 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epcoritamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa