Um Sub-estudo de Epcoritamab vs Quimioterapia de Escolha do Investigador em Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário (R/R DLBCL) na China
Um Ensaio Aleatorizado, de Etiqueta Aberta, de Fase 3 de Epcoritamab vs Quimioterapia de Escolha do Investigador em Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário
O objetivo deste subestudo clínico chinês é descobrir se o epcoritamab, também conhecido como EPKINLY™ e GEN3013, é seguro e funciona bem como tratamento para participantes com DLBCL que não estão a responder ao tratamento, aumentaram de tamanho ou regressaram após tratamento com pelo menos 1 terapia sistémica prévia contra o cancro. Todos os participantes neste estudo serão aleatoriamente designados para receber epcoritamab ou uma quimioterapia de escolha pré-definida do investigador (standard de cuidados) (rituximab + gemcitabina + oxaliplatina [R-GemOx] ou bendamustina + rituximab [BR]). Os participantes devem ter falhado ou ser inelegíveis para receber um transplante autólogo de células estaminais (TACS).
O epcoritamab será injetado por via subcutânea. A quimioterapia de escolha do investigador será administrada por via intravenosa.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de até 5 anos após a randomização do último participante. Todos os participantes do estudo têm um período de rastreio de 21 dias, um período de tratamento e um período de acompanhamento que continua até à morte.
A duração estimada do estudo para um participante individual depende do braço de tratamento atribuído:
Os participantes que recebem epcoritamab terão ciclos de tratamento de 28 dias. O epcoritamab será administrado uma vez por semana durante os primeiros 3 meses, depois em semanas alternadas durante 6 meses, e depois a cada 28 dias até progressão do linfoma ou eventos adversos inaceitáveis.
Os participantes que recebem quimioterapia de escolha do investigador (standard de cuidados) receberão tratamentos:
R-GemOx: No Dia 1 (ou Dia 1 e Dia 2) e Dia 15 (ou Dia 15 e Dia 16) a cada 28 dias, durante até 4 meses; ou BR: No Dia 1 e Dia 2 a cada 3 semanas durante até 4,5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este sub-estudo chinês é um ensaio randomizado de etiqueta aberta, multicêntrico, de fase 3 de epcoritamab. O objetivo deste ensaio randomizado é avaliar a eficácia do epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) em comparação com a escolha de quimioterapia do investigador, em participantes com DLBCL recidivante e refractário que falharam ou são inelegíveis para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células estaminais (HDT-ASCT). Nenhuma alteração na quimioterapia é permitida para os participantes durante a fase de tratamento do ensaio.
Este estudo é um sub-estudo do protocolo mestre GCT3013-05 (NCT04628494).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Dalian, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guandong, China
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangxi, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Qingdao, China
- Qingdao Central Hospital
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Shanxi, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China
- Shenzhen Peoples Hospital
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, China
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Yantai, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhenjiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença recidivante ou refratária e previamente tratada com pelo menos 1 linha de terapia antineoplásica sistémica incluindo quimioterapia combinada contendo anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD20 desde o diagnóstico do linfoma.
- Uma das histologias confirmadas abaixo com positividade para CD20:
1. DLBCL, não especificado (NOS), incluindo de novo ou histologicamente transformado de linfoma folicular (FL) 2. DLBCL "double-hit" ou "triple-hit" (tecnicamente classificado na Organização Mundial de Saúde (OMS) 2016 como linfoma de células B de alto grau (HGBCL), com translocações MYC e BCL2 e/ou BCL6), incluindo de novo ou histologicamente transformado de FL 3. FL Grau 3B 4. Linfoma de células B grandes rico em células T/histiócitos
3. Pontuação do Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) de 0-2 4. Falha anterior em HDT-ASCT ou não elegível para transplante de células estaminais autólogo de terapia de alta dose (HDT-ASCT) no rastreamento 5. Os participantes devem ter doença detetável por tomografia por emissão de positrões (PET) e mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) 6. Função renal e hepática aceitável 7. Esperança de vida >2 meses com tratamento padrão
Principais Critérios de Exclusão:
- Tumor primário do Sistema Nervoso Central (SNC) ou envolvimento conhecido do SNC
- Qualquer terapia prévia com anticorpo biespecífico direcionado a CD3 e CD20
- Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização
- Quimioterapia e outros agentes antineoplásicos não investigacionais (exceto mAbs CD20) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da randomização
- Qualquer fármaco investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização
- Transplante de células estaminais autólogo (ASCT) dentro de 100 dias da randomização
- Tratamento com terapia de células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T) dentro de 100 dias antes da randomização
- Distúrbio convulsivo que requeira terapia antiepilética
- Doença cardíaca clinicamente significativa
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão e Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Escolha da quimioterapia pelo investigador
R-GemOx será administrado em ciclos de 28 dias até a conclusão máxima dos ciclos ou qualquer um dos critérios de descontinuação ser atendido BR será administrado em ciclos de 21 dias até a conclusão máxima dos ciclos ou qualquer um dos critérios de descontinuação ser atendido |
Após a pré-medicação obrigatória, os participantes receberão intravenosa BR ou R-Gemox.
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Experimental: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
O Epcoritamab será administrado em Ciclos de 28 dias até que qualquer um dos critérios de descontinuação seja cumprido.
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Após a pré-medicação obrigatória, os participantes receberão o epcoritamabe como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Hora da próxima terapia anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com interrupções e atrasos da dose
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com uma resposta anti-epcoritamabe
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
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Alterações da linha de base nos sintomas do linfoma, medidos pela avaliação funcional da terapia do câncer - linfoma (FACT -LYM)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Epcoritamab
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Universität MünsterAbbVie; Sobi, Inc.Ainda não está recrutandoLinfoma de células B de alto grau (HGBL) | Linfoma de células B grandes e difusas | Linfoma folicular (FL) Grau 3bAlemanha
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