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一项关于研究药物PF-08634404单药治疗及联合治疗在患有肝癌（肝细胞癌）成年受试者中的研究，该癌症已进展至无法通过手术切除且可能已扩散至身体其他部位。

2026年8月14日 更新者：Pfizer

一项干预性开放标签1B/2期研究，旨在评估PF-08634404作为单药治疗和联合治疗在患有不可切除局部晚期或转移性肝细胞癌的成年参与者中的安全性、药代动力学及初步疗效

本研究旨在了解单独使用研究药物（PF-08634404）或与另一种抗体（伊匹木单抗）联合治疗局部晚期（扩散至附近组织）或已扩散至身体其他部位的肝癌（肝细胞癌，HCC）的效果。

要参与本研究，受试者必须满足以下条件：

  • 年满18岁或以上。
  • 患有局部晚期或转移性HCC。
  • 不适合接受完全手术或局部区域治疗。
  • 未接受过任何针对HCC的全身治疗。

受试者将单独接受PF-08634404或与伊匹木单抗联合治疗。 药物将通过静脉输注给药，即直接注入静脉。 所有治疗将在临床试验场所进行，训练有素的医务人员将在每次访视期间及之后对受试者进行监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado、United States of America、波多黎各、00646
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez、United States of America、波多黎各、00680
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce、United States of America、波多黎各、00730
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • UCI Health - Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • 招聘中
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Land O' Lakes、Florida、美国、34638
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin、Florida、美国、33570
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Office of Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 尚未招聘
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center- Montlake

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥18周岁。
  • 经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性肝细胞癌（肝硬化患者可依据AASLD标准进行临床诊断）。非肝硬化患者需经组织学确认诊断。
  • 不适合根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后出现疾病进展。
  • 至少存在1个符合RECIST 1.1标准（经研究者评估）的可测量且未经治疗的病灶。
  • 肝功能、肝脏储备功能及肾功能良好。
  • 未接受过针对肝细胞癌的系统性治疗。
  • ECOG体力状况评分为0或1分。
  • Child-Pugh肝功能分级为A级。

主要排除标准：

  • 中重度腹水。
  • 肝性脑病病史。
  • 已知存在活动性中枢神经系统病变，包括软脑膜转移、脑干、脑膜或脊髓转移或压迫。
  • 存在临床显著意义的出血或瘘道风险。
  • 3年内有除肝细胞癌外的其他恶性肿瘤病史。
  • 异体器官移植或异体造血干细胞移植史。
  • 过去2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病患者。
  • 首次给药前6个月内出现临床显著意义的心血管疾病。
  • 首次给药前4周内接受过大手术或严重创伤，或研究期间计划进行大手术。
  • 严重出血倾向或凝血功能障碍史。
  • 首次给药前6个月内存在严重溃疡、未愈合伤口、胃肠道穿孔、腹腔瘘、胃肠道梗阻、腹腔脓肿或急性胃肠道出血（包括食管和/或胃底静脉曲张出血事件）病史。
  • 存在急性、慢性或症状性感染的患者。
  • 有免疫缺陷病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ib期
受试者将被分配至PF-08634404和伊匹单抗的连续剂量水平组。
生物：PF-08634404
输注用溶液
生物：伊匹单抗
输注溶液
其他名称：
  • 远航
实验性的：二期
受试者将被随机分配接受PF-08634404单药治疗或PF-08634404联合伊匹单抗治疗。
生物：PF-08634404
输注用溶液
生物：伊匹单抗
输注溶液
其他名称：
  • 远航

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者人数
大体时间：截至研究结束并持续至约24个月
按类型、频率、严重程度（根据NCI CTCAE 5.0版分级）、发生时间、严重性及与研究干预措施相关性表征的不良事件
截至研究结束并持续至约24个月
第一阶段b部分：出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：自研究干预末次给药后90天内；约24个月
DLTs是指一组预定义的不良事件，这些事件至少可能与任何或所有研究干预措施相关。 在DLT观察期间经历DLTs的参与者数量。
自研究干预末次给药后90天内；约24个月
第二阶段：研究者评估的根据RECIST 1.1标准确认的总体缓解率（ORR）
大体时间：约24个月
ORR 是指根据研究者按照 RECIST 1.1 标准评估，最佳总体缓解（BOR）为确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）的参与者比例。
约24个月
第2阶段：PF-08634404与伊匹木单抗联合用药的推荐剂量
大体时间：大约24个月
基于2期研究中安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤疗效数据，选定与伊匹木单抗联合使用的PF-08634404剂量。
大约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段b：研究者评估的RECIST 1.1标准确认客观缓解率（ORR）
大体时间：约24个月
ORR是指根据研究者采用RECIST 1.1标准评估，获得确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）最佳总体缓解的受试者比例。
约24个月
研究者根据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：约24个月
DOR（缓解持续时间）是指从首次记录到客观缓解（随后被确认的完全缓解或部分缓解）到研究者根据RECIST 1.1标准评估首次记录到疾病进展，或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间段。
约24个月
研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：约24个月
无进展生存期（PFS）定义为从首次给药日期至研究者根据RECIST 1.1标准评估的首次疾病进展日期，或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
约24个月
总生存期（OS）
大体时间：约24个月
OS定义为从首次给药日期至任何原因导致死亡日期的时间。
约24个月
出现临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从首次服用研究干预药物之日起至末次服药后30-37天期间（评估期最长约24个月）
实验室异常情况，按类型、频率、严重程度（根据NCI CTCAE 5.0版分级）及发生时间进行表征
从首次服用研究干预药物之日起至末次服药后30-37天期间（评估期最长约24个月）
药代动力学（PK）：PF-08634404的血清浓度
大体时间：最长24个月
PF-08634404联合伊匹单抗的给药前和/或给药后浓度。
最长24个月
PF-08634404抗药抗体的发生率
大体时间：最长24个月
评估PF-08634404与伊匹单抗联合用药的免疫原性。
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月18日

研究完成 (估计的)

2028年10月17日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (克蒂斯)
  • Symbiotic-GI-13 (其他标识符：Pfizer)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。 有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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