Une étude pour en apprendre davantage sur le médicament d'étude appelé PF-08634404 en tant que traitement unique et en association chez des participants adultes atteints d'un cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire, qui est trop avancé pour être retiré par chirurgie et peut s'être propagé à d'autres parties du corps.
14 août 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE OUVERTE DE PHASE 1B/2 ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'EFFICACITÉ PRÉLIMINAIRE DU PF-08634404 EN MONOTHÉRAPIE ET EN THÉRAPIE COMBINÉE CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS D'UN CARCINOME HÉPATOCELLULAIRE LOCALEMENT AVANCÉ NON RÉSÉQUABLE OU MÉTSTATIQUE
Le but de cette étude est d'apprendre les effets du médicament étudié (PF-08634404) lorsqu'il est administré seul ou avec un autre anticorps (ipilimumab) pour le traitement d'un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC) qui est soit localement avancé (propagé aux tissus voisins) soit s'est propagé à d'autres parties du corps.
Pour participer à l'étude, les participants doivent remplir les conditions suivantes :
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- Avoir un CHC localement avancé ou métastatique.
- Ne pas être candidat à des thérapies chirurgicales complètes ou locorégionales.
- N'avoir reçu aucun traitement systémique pour le CHC.
Les participants recevront le PF-08634404 soit seul, soit en combinaison avec l'ipilimumab. Le médicament sera administré par perfusions intraveineuses (IV), ce qui signifie qu'il sera administré directement dans une veine. Tous les traitements auront lieu sur les sites d'essais cliniques, où le personnel médical formé surveillera les participants pendant et après chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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United States of America
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Dorado, United States of America, Porto Rico, 00646
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
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Mayagüez, United States of America, Porto Rico, 00680
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
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Ponce, United States of America, Porto Rico, 00730
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
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Taichung, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Recrutement
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Recrutement
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Recrutement
- UCI Health - Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Los Angeles General Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Florida
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Land O' Lakes, Florida, États-Unis, 34638
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center at Speros
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Ruskin, Florida, États-Unis, 33570
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt McKinley Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
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Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
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-
Illinois
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Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Memorial Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Recrutement
- Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Recrutement
- Allina Health Cancer Institute - United Hospital
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - South County
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-
Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Regional Medical Center
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Renown Office of Clinical Research
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Recrutement
- Duke Cancer Center Cary
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Duke Cancer Center Raleigh
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Pas encore de recrutement
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center- Montlake
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
- CHC localement avancé ou métastatique avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement selon les critères de l'AASLD (pour les patients cirrhotiques). Les participants sans cirrhose nécessitent une confirmation histologique du diagnostic.
- Maladie non accessible à des traitements chirurgicaux et/ou locorégionaux curatifs, ou maladie progressive après des traitements chirurgicaux et/ou locorégionaux.
- Au moins 1 lésion mesurable (telle que définie par RECIST 1.1 par l'investigateur) et non traitée.
- Fonction hépatique, fonction du foie et fonction rénale adéquates.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC.
- État fonctionnel ECOG 0 ou 1.
- Classe A de Child-Pugh.
Critères d'exclusion principaux :
- Ascite modérée ou sévère.
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique.
- Participants avec des lésions actives connues du SNC, y compris des métastases leptoméningées, de la tige cérébrale, des méninges ou des métastases ou compression médullaires.
- Risque cliniquement significatif d'hémorragie ou de fistule.
- Participants avec tout antécédent d'une autre malignité dans les 3 ans.
- Antécédents de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Participants avec des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose.
- Chirurgie majeure ou traumatisme sévère dans les 4 semaines précédant la première dose ou chirurgie majeure planifiée pendant l'étude.
- Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de dysfonctionnement de la coagulation.
- Antécédents d'ulcères sévères, de plaies non cicatrisées, de perforation gastro-intestinale, de fistule abdominale, d'obstruction gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal, ou de saignement gastro-intestinal aigu, y compris un événement hémorragique dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques, dans les 6 mois précédant la première dose.
- Participants avec des infections aiguës, chroniques ou symptomatiques.
- Participants avec des antécédents d'immunodéficience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 1b
Les participants seront répartis en différents niveaux de dose séquentiels de PF-08634404 et d'ipilimumab.
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Solution pour perfusion
Solution pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2
Les participants seront randomisés pour recevoir soit la monothérapie PF-08634404 soit le PF-08634404 combiné à l'ipilimumab.
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Solution pour perfusion
Solution pour perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à environ 24 mois
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Effets indésirables caractérisés par type, fréquence, sévérité (selon la classification CTCAE du NCI version 5.0), moment d'apparition, caractère sérieux et lien avec l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à environ 24 mois
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Phase 1b : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude ; Environ 24 mois
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Les DLT sont un ensemble prédéfini d'événements indésirables qui sont au moins potentiellement liés à l'une ou à toutes les interventions de l'étude.
Le nombre de participants ayant présenté des DLT pendant la période d'observation des DLT.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude ; Environ 24 mois
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Phase 2 : Taux de réponse globale (TRG) confirmé selon les critères RECIST 1.1 évalué par l'investigateur
Délai: Environ 24 mois
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L'ORR est la proportion de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de RC confirmée ou de RP confirmée selon RECIST 1.1 par l'investigateur.
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Environ 24 mois
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Phase 2 : Dose recommandée du PF-08634404 en association avec l'ipilimumab
Délai: Environ 24 mois
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Les doses de PF-08634404 et d'ipilimumab sélectionnées pour être utilisées en combinaison sur la base de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité anti-tumorale initiale de la Phase 2.
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Environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1b : Taux de réponse objective confirmé (ORR) selon les critères RECIST 1.1 évalué par l'investigateur
Délai: Environ 24 mois
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L'ORR est la proportion de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST 1.1 par l'investigateur.
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Environ 24 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 par l'investigateur
Délai: Environ 24 mois
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La DOR est la période allant de la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP qui est ensuite confirmée) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Environ 24 mois
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 par l'investigateur
Délai: Environ 24 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier.
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Environ 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Environ 24 mois
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La survie globale (OS) est définie comme la période entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 24 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Délai entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et 30 à 37 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (évalué jusqu'à environ 24 mois)
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Anomalies de laboratoire caractérisées par type, fréquence, sévérité (selon la classification NCI CTCAE version 5.0) et délai d'apparition
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Délai entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et 30 à 37 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (évalué jusqu'à environ 24 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentrations sériques de PF-08634404
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Concentrations prédose et/ou postdose du PF-08634404 en association avec l'ipilimumab.
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre le PF-08634404
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer l'immunogénicité du PF-08634404 en association avec l'ipilimumab.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- C6461013
- 2025-523525-17-00 (Ctis)
- Symbiotic-GI-13 (Autre identifiant: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .