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Uno studio per conoscere il farmaco in studio denominato PF-08634404 come trattamento singolo e in combinazione in partecipanti adulti con un tumore del fegato chiamato carcinoma epatocellulare, che è troppo avanzato per essere rimosso chirurgicamente e potrebbe essersi diffuso ad altre parti del corpo.

3 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO IN APERTO DI FASE 1B/2 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E L'EFFICACIA PRELIMINARE DI PF-08634404 IN MONOTERAPIA E IN TERAPIA COMBINATA IN PARTECIPANTI ADULTI CON CARCINOMA EPATOCELLULARE LOCALMENTE AVANZATO NON RESECABILE O METASTATICO

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti del farmaco in studio (PF-08634404) quando somministrato da solo o con un altro anticorpo (ipilimumab) per il trattamento di un tipo di cancro al fegato chiamato carcinoma epatocellulare (HCC) che è localmente avanzato (diffuso ai tessuti vicini) o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:

  • Avere 18 anni o più.
  • Avere HCC localmente avanzato o metastatico.
  • Non essere candidato a terapie chirurgiche complete o loco-regionali.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico per l'HCC.

I partecipanti riceveranno PF-08634404 da solo o in combinazione con ipilimumab. Il farmaco sarà somministrato mediante infusioni endovenose (EV), il che significa che sarà somministrato direttamente in una vena. Tutti i trattamenti avverranno presso i siti di studio clinico, dove personale medico qualificato monitorerà i partecipanti durante e dopo ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Porto Rico, 00646
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Porto Rico, 00680
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Porto Rico, 00730
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Stati Uniti, 34638
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33570
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Non ancora reclutamento
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Non ancora reclutamento
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Non ancora reclutamento
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Non ancora reclutamento
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Non ancora reclutamento
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Non ancora reclutamento
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Office of Clinical Research
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più allo screening.
  • HCC localmente avanzato o metastatico con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente secondo i criteri AASLD (per pazienti con cirrosi). I partecipanti senza cirrosi richiedono conferma istologica della diagnosi.
  • Malattia non suscettibile di trattamenti chirurgici e/o locoregionali curativi, o malattia progressiva dopo trattamenti chirurgici e/o locoregionali.
  • Almeno 1 lesione misurabile (come definito da RECIST 1.1 per lo sperimentatore) e non trattata.
  • Funzionalità epatica, del fegato e renale adeguata
  • Nessuna terapia sistemica precedente per HCC.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1
  • Classe Child-Pugh A

Criteri di esclusione chiave:

  • Ascite moderata o grave.
  • Storia di encefalopatia epatica.
  • Partecipanti con lesioni del SNC attive note, inclusa metastasi leptomeningea, metastasi o compressione del tronco encefalico, meninge o midollo spinale.
  • Rischio clinicamente significativo di emorragia o fistola.
  • Partecipanti con qualsiasi storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni.
  • Storia di trapianto di organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  • Partecipanti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima della prima dose o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio.
  • Storia di tendenza emorragica grave o disfunzione della coagulazione.
  • Storia di ulcere gravi, ferite non guarite, perforazione gastrointestinale, fistola addominale, ostruzione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale acuto, inclusi eventi emorragici dovuti a varici esofagee e/o gastriche, entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Partecipanti con infezioni acute, croniche o sintomatiche.
  • Partecipanti con storia di immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b
I partecipanti verranno assegnati a livelli di dose sequenziali di PF-08634404 e ipilimumab.
Biologico: PF-08634404
Soluzione per infusione
Biologico: Ipilimumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • YERVOY
Sperimentale: Fase 2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere monoterapia con PF-08634404 o PF-08634404 in combinazione con ipilimumab.
Biologico: PF-08634404
Soluzione per infusione
Biologico: Ipilimumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • YERVOY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio e fino a circa 24 mesi
Eventi avversi caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (come classificata dalla versione 5.0 del NCI CTCAE), tempistica, serietà e relazione con l'intervento dello studio.
Fino alla fine dello studio e fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio; Circa 24 mesi
I DLT sono un insieme predefinito di eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati a uno qualsiasi o a tutti gli interventi dello studio. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT durante il periodo di osservazione dei DLT.
Entro 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio; Circa 24 mesi
Fase 2: Tasso di Risposta Globale (ORR) Confermato utilizzando RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'ORR è la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di RC confermata o RP confermata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore.
Circa 24 mesi
Fase 2: Dose raccomandata di PF-08634404 in combinazione con ipilimumab
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Le dosi di PF-08634404 e ipilimumab selezionate per essere utilizzate in combinazione basate su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia antitumorale iniziale dalla Fase 2.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) utilizzando RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'ORR è la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR) confermata o Risposta Parziale (PR) confermata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore.
Circa 24 mesi
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La DOR è il tempo che intercorre dalla prima documentazione di una risposta obiettiva (RC o RP che viene successivamente confermata) alla data della prima documentata progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 come valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, o dal decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (valutato fino a circa 24 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni sieriche di PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazioni pre-dose e/o post-dose di PF-08634404 in combinazione con ipilimumab.
Fino a 24 mesi
Incidenza di anticorpi antifarmaco contro PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per valutare l'immunogenicità di PF-08634404 in combinazione con ipilimumab.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer garantirà l'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

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