Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению исследуемого препарата PF-08634404 в качестве монотерапии и комбинированного лечения у взрослых участников с раком печени, называемым гепатоцеллюлярной карциномой, который является слишком распространенным для хирургического удаления и мог распространиться на другие части тела.

17 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

АН ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1B/2 ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА PF-08634404 В КАЧЕСТВЕ МОНОТЕРАПИИ И КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НЕРЕЗЕКТАБЕЛЬНЫМ ЛОКАЛЬНО-РАСПРОСТРАНЕННЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ ГЕПАТОЦЕЛЛЮЛЯРНЫМ РАКОМ

Цель этого исследования — изучить действие исследуемого препарата (PF-08634404) при назначении отдельно или в комбинации с другим антителом (ипилимумаб) для лечения типа рака печени, называемого гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которая является либо локально распространенной (распространилась на близлежащие ткани), либо метастазировала в другие части тела.

Для участия в исследовании участники должны соответствовать следующим условиям:

  • Быть в возрасте 18 лет или старше.
  • Иметь локально распространенную или метастатическую ГЦК.
  • Не быть кандидатом на полное хирургическое или локорегионарное лечение.
  • Не получали какого-либо системного лечения по поводу ГЦК.

Участники будут получать PF-08634404 либо отдельно, либо в комбинации с ипилимумабом. Препарат будет вводиться посредством внутривенных инфузий, что означает его прямое введение в вену. Все процедуры лечения будут проводиться в местах проведения клинических испытаний, где обученный медицинский персонал будет наблюдать за участниками во время и после каждого визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Пуэрто-Рико, 00646
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Пуэрто-Рико, 00680
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Office of Clinical Research
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Еще не набирают
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Еще не набирают
        • Aichi Cancer Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
  • Местно-распространенный или метастатический ГЦК с диагнозом, подтвержденным гистологией/цитологией или клинически по критериям AASLD (для пациентов с циррозом). Участники без цирроза требуют гистологического подтверждения диагноза.
  • Заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому и/или локорегионарному лечению, или прогрессирующее заболевание после хирургического и/или локорегионарного лечения.
  • По крайней мере 1 измеримый (по RECIST 1.1 по оценке исследователя) и нелеченый очаг.
  • Адекватная функция печени и почек.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу ГЦК.
  • Статус по шкале ECOG 0 или 1.
  • Класс A по Чайлд-Пью.

Ключевые критерии исключения:

  • Умеренный или тяжелый асцит.
  • В анамнезе печеночная энцефалопатия.
  • Участники с известными активными поражениями ЦНС, включая лептоменингеальные метастазы, метастазы в ствол мозга, мозговые оболочки или спинной мозг, или компрессию.
  • Клинически значимый риск кровотечения или фистулы.
  • Участники с любым анамнезом другого злокачественного новообразования в течение 3 лет.
  • В анамнезе аллогенная трансплантация органов и аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  • Участники с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до первой дозы.
  • Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первой дозы или запланированное обширное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
  • В анамнезе выраженная склонность к кровотечениям или коагулопатия.
  • В анамнезе тяжелые язвы, незаживающие раны, перфорация ЖКТ, абдоминальная фистула, непроходимость ЖКТ, внутрибрюшной абсцесс или острое желудочно-кишечное кровотечение, включая кровотечение из-за варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка, в течение 6 месяцев до первой дозы.
  • Участники с острыми, хроническими или симптоматическими инфекциями.
  • Участники с анамнезом иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b
Участники будут распределены по последовательным уровням дозировки PF-08634404 и ипилимумаба.
Биологический: PF-08634404
Раствор для инфузии
Биологический: Ипилимумаб
Раствор для инфузии
Другие имена:
  • ЕРВОЙ
Экспериментальный: Фаза 2
Участники будут рандомизированы для получения либо монотерапии PF-08634404, либо комбинации PF-08634404 с ипилимумабом.
Биологический: PF-08634404
Раствор для инфузии
Биологический: Ипилимумаб
Раствор для инфузии
Другие имена:
  • ЕРВОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До конца исследования и до приблизительно 24 месяцев
Нежелательные явления, характеризующиеся по типу, частоте, степени тяжести (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0), времени возникновения, серьезности и связи с исследуемым вмешательством.
До конца исследования и до приблизительно 24 месяцев
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства; приблизительно 24 месяца
ДЛТ - это предопределенный набор нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно связаны с любым или всеми вмешательствами в исследовании. Количество участников, у которых наблюдались ДЛТ в течение периода наблюдения за ДЛТ.
В течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства; приблизительно 24 месяца
Фаза 2: Подтверждённая общая частота ответа (ОВР) с использованием критериев RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
ОРР — это доля участников с наилучшим общим ответом (НОО), соответствующим подтверждённой полной ремиссии (ППР) или подтверждённой частичной ремиссии (ЧР) согласно критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Примерно 24 месяца
Фаза 2: Рекомендуемая доза PF-08634404 в комбинации с ипилимумабом
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
Дозы PF-08634404 и ипилимумаба, выбранные для применения в комбинации на основе безопасности, переносимости, фармакокинетики и первоначальной противоопухолевой эффективности из Фазы 2.
Приблизительно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Подтверждённый показатель объективного ответа (ORR) с использованием критериев RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
ОБР — это доля участников с наилучшим общим ответом в виде подтверждённой полной ремиссии (ПР) или подтверждённой частичной ремиссии (ЧР) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Примерно 24 месяца
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
DOR — это период времени от первой документации объективного ответа (ПО или ЧО, которые впоследствии подтверждаются) до даты первого зафиксированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
ПВП определяется как время с даты первого введения препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
OS определяется как время с даты первого приема до даты смерти по любой причине.
Примерно 24 месяца
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Время с даты первой дозы исследуемого препарата до 30-37 дней после последней дозы исследуемого препарата (оценивалось до приблизительно 24 месяцев)
Лабораторные отклонения, характеризующиеся по типу, частоте, тяжести (с градацией по версии 5.0 NCI CTCAE) и времени возникновения
Время с даты первой дозы исследуемого препарата до 30-37 дней после последней дозы исследуемого препарата (оценивалось до приблизительно 24 месяцев)
Фармакокинетика (ФК): Концентрации PF-08634404 в сыворотке крови
Временное ограничение: До 24 месяцев
Преддозовые и/или последозовые концентрации PF-08634404 в комбинации с ипилимумабом.
До 24 месяцев
Частота выявления антилекарственных антител к PF-08634404
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для оценки иммуногенности PF-08634404 в комбинации с ипилимумабом.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ктис)
  • Symbiotic-GI-13 (Другой идентификатор: Pfizer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях совместного использования данных Pfizer и процессе запроса доступа доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования PF-08634404

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться