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Eine Studie zur Untersuchung des Studienmedikaments PF-08634404 als Einzelbehandlung und Kombinationsbehandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit einem Leberkrebs namens hepatozelluläres Karzinom, der zu fortgeschritten ist, um chirurgisch entfernt zu werden und der sich möglicherweise auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

3. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, OFFENE PHASE-1B/2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND VORLÄUFIGEN WIRKSAMKEIT VON PF-08634404 ALS MONOTHERAPIE UND KOMBINATIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT NICHT RESEKTABLEM, LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM HEPATOZELLULÄREN KARZINOM

Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Studienmedikaments (PF-08634404) zu untersuchen, wenn es allein oder mit einem anderen Antikörper (Ipilimumab) zur Behandlung einer Art von Leberkrebs, dem hepatozellulären Karzinom (HCC), verabreicht wird, das entweder lokal fortgeschritten (in nahegelegene Gewebe ausgebreitet) oder in andere Körperteile gestreut hat.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer folgende Bedingungen erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC haben.
  • Kein Kandidat für vollständige chirurgische oder lokoregionale Therapien sein.
  • Keine Ganzkörperbehandlung für HCC erhalten haben.

Die Teilnehmer erhalten PF-08634404 entweder allein oder in Kombination mit Ipilimumab. Das Medikament wird über intravenöse (IV) Infusionen verabreicht, was bedeutet, dass es direkt in eine Vene gegeben wird. Alle Behandlungen finden an klinischen Studienstandorten statt, wo geschultes medizinisches Personal die Teilnehmer während und nach jedem Besuch überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 34638
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33570
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Office of Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter beim Screening.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC mit Diagnosebestätigung durch Histologie/Zytologie oder klinisch nach AASLD-Kriterien (für Patienten mit Zirrhose). Patienten ohne Zirrhose erfordern eine histologische Bestätigung der Diagnose.
  • Erkrankung, die nicht für kurative chirurgische und/oder lokoregionale Therapien geeignet ist, oder fortschreitende Erkrankung nach chirurgischen und/oder lokoregionalen Therapien.
  • Mindestens 1 messbare (definiert durch RECIST 1.1 nach Ermessen des Prüfarztes) und unbehandelte Läsion.
  • Ausreichende hepatische, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Child-Pugh-Klasse A

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mäßiger oder schwerer Aszites.
  • Anamnese von hepatischer Enzephalopathie.
  • Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Läsionen, einschließlich leptomeningealer Metastasierung, Hirnstamm-, Meningen- oder Rückenmarksmetastasen oder -kompression.
  • Klinisch signifikantes Blutungs- oder Fistelrisiko.
  • Patienten mit jeglicher Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren.
  • Anamnese von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Anamnese von schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  • Anamnese von schweren Geschwüren, nicht verheilten Wunden, gastrointestinaler Perforation, abdominaler Fistel, gastrointestinaler Obstruktion, intraabdominalem Abszess oder akuter gastrointestinaler Blutung, einschließlich Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Patienten mit akuten, chronischen oder symptomatischen Infektionen.
  • Patienten mit Anamnese von Immundefizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b
Teilnehmer werden aufeinanderfolgenden Dosisstufen von PF-08634404 und Ipilimumab zugeteilt.
Biologisch: PF-08634404
Lösung zur Infusion
Biologisch: Ipilimumab
Lösung zur Infusion
Andere Namen:
  • JERVOY
Experimental: Phase 2
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder PF-08634404 als Monotherapie oder PF-08634404 in Kombination mit Ipilimumab zu erhalten.
Biologisch: PF-08634404
Lösung zur Infusion
Biologisch: Ipilimumab
Lösung zur Infusion
Andere Namen:
  • JERVOY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie und bis zu ungefähr 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienintervention.
Bis zum Ende der Studie und bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention; ungefähr 24 Monate
DLTs sind ein vordefinierter Satz unerwünschter Ereignisse, die mindestens möglicherweise mit einer oder allen Studieninterventionen in Verbindung stehen. Die Anzahl der Teilnehmer, die während des DLT-Beobachtungszeitraums DLTs erlebt haben.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention; ungefähr 24 Monate
Phase 2: Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigtem CR oder bestätigtem PR gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt.
Ungefähr 24 Monate
Phase 2: Empfohlene Dosis von PF-08634404 in Kombination mit Ipilimumab
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Die Dosierungen von PF-08634404 und Ipilimumab, die auf der Grundlage von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und erster antitumoraler Wirksamkeit aus Phase 2 für den Einsatz in Kombination ausgewählt wurden.
Etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt.
Ungefähr 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
DOR ist die Zeit ab der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (erfasst bis zu etwa 24 Monaten)
Laboranomalien, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0 graduiert) und Zeitpunkt
Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (erfasst bis zu etwa 24 Monaten)
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentrationen von PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prädosierungs- und/oder postdosierungs Konzentrationen von PF-08634404 in Kombination mit Ipilimumab.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern gegen PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der Immunogenität von PF-08634404 in Kombination mit Ipilimumab.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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