Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leku badawczego PF-08634404 stosowanego jako leczenie pojedyncze oraz w skojarzeniu u dorosłych uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym, który jest zbyt zaawansowany, aby można go było usunąć chirurgicznie i mógł rozprzestrzenić się na inne części ciała.

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1B/2 OTWARTE Z INTERWENCJĄ MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, FARMAKOKINETYKI ORAZ WCZESNEJ SKUTECZNOŚCI PREPARATU PF-08634404 JAKO MONOTERAPII I W SKOJARZENIU U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z NIEOPERACYJNYM MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM RAKIEM WĄTROBOKOMÓRKOWYM

Celem tego badania jest poznanie skutków leku badawczego (PF-08634404) podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innym przeciwciałem (ipilimumab) w leczeniu rodzaju raka wątroby zwanego rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), który jest albo miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki) albo rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące warunki:

  • Mieć 18 lat lub więcej.
  • Mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HCC.
  • Nie być kandydatem do całkowitego leczenia chirurgicznego lub leczenia miejscowo-regionalnego.
  • Nie otrzymywać żadnego ogólnoustrojowego leczenia HCC.

Uczestnicy otrzymają PF-08634404 samodzielnie lub w połączeniu z ipilimumabem. Lek będzie podawany w postaci wlewów dożylnych (IV), co oznacza, że będzie podawany bezpośrednio do żyły. Wszystkie zabiegi będą miały miejsce w ośrodkach badań klinicznych, gdzie wykwalifikowany personel medyczny będzie monitorował uczestników podczas i po każdej wizycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Portoryko, 00646
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Portoryko, 00680
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Portoryko, 00730
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 34638
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Stany Zjednoczone, 33570
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Office of Clinical Research
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie według kryteriów AASLD (dla pacjentów z marskością wątroby). Uczestnicy bez marskości wymagają histologicznego potwierdzenia rozpoznania.
  • Choroba niepodatna na radykalne leczenie chirurgiczne i/lub miejscowo-regionalne lub choroba postępująca po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowo-regionalnym.
  • Co najmniej 1 mierzalna (zdefiniowana przez RECIST 1.1 według badacza) i nieleczona zmiana.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego HCC.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Klasa Child-Pugh A.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowany lub ciężki wodobrzusze.
  • Wywiad w kierunku encefalopatii wątrobowej.
  • Uczestnicy ze znanymi aktywnymi zmianami OUN, w tym przerzutami opon mózgowo-rdzeniowych, pnia mózgu, opon lub rdzenia kręgowego lub ich ucisk.
  • Klinicznie istotne ryzyko krwotoku lub przetoki.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek wywiadem innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat.
  • Wywiad allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Uczestnicy z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
  • Wywiad ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Wywiad ciężkich owrzodzeń, niegojących się ran, perforacji przewodu pokarmowego, przetoki brzusznej, niedrożności przewodu pokarmowego, ropnia wewnątrzbrzusznego lub ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym zdarzenia krwotocznego z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnicy z ostrymi, przewlekłymi lub objawowymi zakażeniami.
  • Uczestnicy z wywiadem niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b
Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencyjnych poziomów dawkowania PF-08634404 i ipilimumabu.
Biologiczny: PF-08634404
Roztwór do infuzji
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Eksperymentalny: Faza 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania monoterapii PF-08634404 lub PF-08634404 w połączeniu z ipilimumabem.
Biologiczny: PF-08634404
Roztwór do infuzji
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • JERWOJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do końca badania i do około 24 miesięcy
Działania niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia (stopniowanego zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0), czasu wystąpienia, powagi oraz związku z interwencją badawczą.
Do końca badania i do około 24 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z dawkami granicznymi toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej; około 24 miesiące
DLT to zdefiniowany wcześniej zestaw zdarzeń niepożądanych, które są co najmniej prawdopodobnie związane z dowolną lub wszystkimi interwencjami badawczymi. Liczba uczestników, u których wystąpiły DLT w okresie obserwacji DLT.
Do 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej; około 24 miesiące
Faza 2: Potwierdzona całkowita częstość odpowiedzi (ORR) wg kryteriów RECIST 1.1 oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według kryteriów RECIST 1.1 przez badacza.
Około 24 miesięcy
Faza 2: Zalecana dawka PF-08634404 w połączeniu z ipilimumabem
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Dawki preparatów PF-08634404 i ipilimumab wybrane do stosowania w skojarzeniu na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej przeciwnowotworowej skuteczności z fazy 2.
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Potwierdzona obiektywna stopa odpowiedzi (ORR) wg kryteriów RECIST 1.1 oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) według kryteriów RECIST 1.1 przez badacza.
Około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DOR to czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która jest następnie potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenianej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 24 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Okolo 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST 1.1 w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okolo 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 30-37 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (oceniany do około 24 miesięcy)
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane pod względem rodzaju, częstości, ciężkości (według skali NCI CTCAE wersja 5.0) oraz czasu występowania
Czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 30-37 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (oceniany do około 24 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Stężenia surowicze PF-08634404
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia PF-08634404 w połączeniu z ipilimumabem przed podaniem dawki i/lub po podaniu dawki.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
W celu oceny immunogenności preparatu PF-08634404 w skojarzeniu z ipilimumabem.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na PF-08634404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj