간암 중 하나인 간세포암증을 진단받은 성인 참가자들을 대상으로 수술로 제거하기에는 너무 진행되어 다른 부위로 전이되었을 수 있는 경우, 단독 치료 및 병용 치료로서 PF-08634404라는 연구용 의약품에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Pfizer
AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 AS MONOTHERAPY AND COMBINATION THERAPY IN ADULT PARTICIPANTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC HEPATOCELLULAR CARCINOMA
이 연구의 목적은 국소 진행성(주변 조직으로 확산됨)이거나 신체의 다른 부분으로 확산된 간세포암종(HCC)이라는 유형의 간암 치료를 위해 연구 약물(PF-08634404)을 단독으로 또는 다른 항체(이필리뭅맙)와 함께 투여할 때의 효과를 알아보는 것입니다.
연구에 참여하려면 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 HCC를 보유해야 합니다.
- 완전한 수술적 또는 국소-지역적 치료의 대상이 아니어야 합니다.
- HCC에 대한 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
참가자는 PF-08634404를 단독으로 또는 이필리뭅맙과 병용하여 투여받게 됩니다. 약물은 정맥 내 주입(IV)을 통해 투여되며, 이는 정맥으로 직접 투여된다는 의미입니다. 모든 치료는 임상 시험 현장에서 진행되며, 훈련된 의료진이 각 방문 동안 및 이후에 참가자를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Veterans General Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Regional Medical Center
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Health Medical Oncology
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Office of Clinical Research
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 아직 모집하지 않음
- Aichi Cancer Center
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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United States of America
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Dorado, United States of America, 푸에르토 리코, 00646
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
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Mayagüez, United States of America, 푸에르토 리코, 00680
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 만 18세 이상.
- 조직학/세포학적으로 확인되었거나 AASLD 기준에 따라 임상적으로 진단된(간경변 환자의 경우) 국소 진행성 또는 전이성 HCC. 간경변이 없는 참가자는 조직학적 진단 확인이 필요합니다.
- 치료적 수술 및/또는 국소 치료가 불가능한 질환이거나, 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환.
- 연구자에 따른 RECIST 1.1 기준으로 측정 가능하고 치료받지 않은 병변 1개 이상.
- 적절한 간 기능과 신장 기능.
- HCC에 대한 이전 전신 치료 경험 없음.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- Child-Pugh 등급 A.
주요 제외 기준:
- 중등도 또는 중증 복수.
- 간성 뇌병증 병력.
- 활성 중추신경계 병변(연수막 전이, 뇌간, 수막 또는 척수 전이/압박 포함)이 알려진 참가자.
- 임상적으로 유의한 출혈 또는 누공 위험.
- 3년 이내 다른 악성 종양 병력이 있는 참가자.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식 병력.
- 과거 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가진 참가자.
- 첫 투여 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 첫 투여 4주 이내 대수술 또는 중증 외상, 또는 연구 기간 중 계획된 대수술.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애 병력.
- 첫 투여 6개월 이내 심한 궤양, 치유되지 않은 상처, 위장관 천공, 복부 누공, 위장관 폐쇄, 복강 내 농양, 또는 식도 및/또는 위 정맥류로 인한 출혈 사건을 포함한 급성 위장관 출혈 병력.
- 급성, 만성 또는 증상성 감염을 가진 참가자.
- 면역결핍 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상
참가자들은 PF-08634404과 이필리뭅의 순차적 용량 수준에 배정될 것입니다.
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주입용 용액
주입용 용액
다른 이름들:
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실험적: 2상
참가자는 PF-08634404 단독요법 또는 PF-08634404과 이필리무맙의 병용 치료 중 무작위로 배정됩니다.
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주입용 용액
주입용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 시점까지 및 최대 약 24개월 동안
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급), 발생 시기, 중대성 및 연구 중재와의 관련성으로 특성화된 이상사례
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연구 종료 시점까지 및 최대 약 24개월 동안
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1b 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 중재의 마지막 투여 후 90일까지; 약 24개월
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DLT는 연구 중재(들) 중 적어도 하나와 관련이 있을 가능성이 있는 사전 정의된 이상반응 집합입니다.
DLT 관찰 기간 동안 DLT를 경험한 참가자 수.
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연구 중재의 마지막 투여 후 90일까지; 약 24개월
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2상: 연구자 평가 RECIST 1.1 기준 총 관해율(ORR)
기간: 약 24개월
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ORR은 연구자에 의해 RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율입니다.
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약 24개월
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2상: 이필리뭅맙과 병용 투여 시 권장 용량의 PF-08634404
기간: 약 24개월
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PF-08634404과 이필리뭅맙의 병용 투여 용량은 2상 임상시험에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 효능을 바탕으로 선정되었습니다.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 확인된 객관적 반응율(ORR)
기간: 약 24개월
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ORR는 연구자에 의해 RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)로 평가된 최적 전체 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
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약 24개월
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조사관에 의한 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간
기간: 약 24개월
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DOR는 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 처음 문서화된 객관적 반응(이후 확인된 CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다.
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약 24개월
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조사관에 의한 RECIST 1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
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PFS는 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 시점부터 첫 투약일까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 24개월
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OS는 첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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임상 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 중재제 첫 투여일로부터 연구 중재제 마지막 투여 후 30-37일까지(최대 약 24개월까지 평가됨)
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급), 및 시기에 따라 특성화된 검사실 이상
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연구 중재제 첫 투여일로부터 연구 중재제 마지막 투여 후 30-37일까지(최대 약 24개월까지 평가됨)
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약동학(PK): PF-08634404의 혈청 농도
기간: 최대 24개월
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PF-08634404과(와) 이필리뭅랩(ipilimumab) 병용 투여 시 투여 전 및/또는 투여 후 농도
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최대 24개월
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PF-08634404에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 최대 24개월
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PF-08634404과 이필리뭅맙의 병용 투여 시 면역원성을 평가하기 위함이다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C6461013
- 2025-523525-17-00 (씨티스)
- Symbiotic-GI-13 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 자격을 갖춘 연구자의 요청이 있으며 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 간세포에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
PF-08634404에 대한 임상 시험
-
Pfizer모병비소세포폐암 | 암종, 비소세포폐 | 진행성/전이성 비소세포폐암미국, 대만, 일본, 푸에르토 리코
-
Pfizer아직 모집하지 않음암종 | 폐 신생물 | 비소세포폐암 | 폐 질환 | 비소세포 폐 | 암종, 비소세포 폐(NSCLC) | 비소세포폐암, 편평 | 비소세포폐암, 비편평 | 폐암(NSCLC)
-
PfizerAstellas Pharma Inc모병
-
Pfizer모병폐 신생물 | 소세포 폐암 | 암종, 소세포 폐 | 소세포폐암(SCLC) | 소규모 세포 폐암 형질 전환 | 소세포폐암미국, 일본
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Pfizer모병암종, 비소세포폐 | 비소세포폐암 | 폐암 | 진행성 비소세포폐암 | 전이성 비소세포폐암 | 암종, 비소세포 폐(NSCLC)미국, 대만, 스페인, 일본, 프랑스, 캐나다, 중국, 호주, 인도, 아르헨티나, 푸에르토 리코, 브라질, 체코, 이스라엘, 터키 (Türkiye), 독일, 이탈리아, 폴란드
-
Pfizer모병소세포 폐암(SCLC)일본, 대만, 미국, 푸에르토 리코, 스페인, 호주, 프랑스
-
Pfizer모병식도 선암종 | 위식도 접합부 암 | 전이성 위암 | 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암, 또는 식도선암종미국, 푸에르토 리코
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Pfizer모병소화기계 질환 | 위장병 | 부위별 신생물 | 위장관 신생물 | 소화계 신생물 | 결장 질환 | 장 질환 | 대장 신생물 | 장 신생물 | 직장 질환미국, 호주, 캐나다, 대만, 일본, 프랑스, 스페인, 푸에르토 리코, 독일, 브라질, 이스라엘, 벨기에, 폴란드, 이탈리아
-
Pfizer완전한