Egy tanulmány a PF-0863404 gyógyszer nevű vizsgálati gyógyszerről, mint egyetlen kezelés és kombinált kezelés felnőtt résztvevőknél egy májrák, az úgynevezett hepatocellularis karcinóma esetén, amely túl haladott ahhoz, hogy műtéti úton eltávolítható legyen, és amely más testrészekre is átterjedhetett.
2026. augusztus 14. frissítette: Pfizer
EGY INTERVENCIÓS NYÍLT CIMMELŰ 1B/2. FÁZISÚ VIZSGÁLAT A PF-08634404 BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS ELŐZETES HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE MONOTERÁPIÁBAN ÉS KOMBINÁLT TERÁPIÁBAN MŰTÉTTEL NEM ELTÁVOLÍTHATÓ HELYILEG HALADÓ VAGY METASZTÁZISOS HEPATOCELLULÁRIS KARCINÓMÁBAN SZENVEDŐ FELNŐTT RÉSZTVEVŐK KÖRÉBEN
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megismerje a vizsgálati gyógyszer (PF-08634404) hatásait, amikor azt önmagában vagy egy másik antitesttel (ipilimumab) kombinálva adják egy májtípusú rák, a hepatocellularis karcinóma (HCC) kezelésére, amely lokálisan előrehaladott (a közeli szövetekbe terjedt) vagy más testrészekre is átterjedt.
A tanulmányban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következő feltételeknek:
- 18 évesek vagy idősebbek legyenek.
- Lokálisan előrehaladott vagy metastatikus HCC-vel rendelkezzenek.
- Nem jelölt a teljes sebészi vagy lokorregionális terápiákra.
- Nem kapott semmiféle testáteresztő kezelést HCC-re.
A résztvevők PF-08634404-et kapnak akár önmagában, akár ipilimumabbal kombinálva. A gyógyszert intravénás (IV) infúziókon keresztül adják, ami azt jelenti, hogy közvetlenül az érbe juttatják. Minden kezelés klinikai vizsgálati helyszíneken történik, ahol képzett egészségügyi személyzet figyeli a résztvevőket minden egyes látogatás alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Toborzás
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Toborzás
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Toborzás
- UCI Health - Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Toborzás
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Land O' Lakes, Florida, Egyesült Államok, 34638
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center at Speros
-
Ruskin, Florida, Egyesült Államok, 33570
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt McKinley Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Toborzás
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Toborzás
- Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Toborzás
- Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Toborzás
- Allina Health Cancer Institute - United Hospital
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Toborzás
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Toborzás
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Toborzás
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Toborzás
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Toborzás
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Toborzás
- Renown Office of Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Toborzás
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- Duke Cancer Center Raleigh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Még nincs toborzás
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Medical Center- Montlake
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 590-0197
- Toborzás
- Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Toborzás
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
United States of America
-
Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
- Toborzás
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
-
Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
- Toborzás
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
- Toborzás
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.
- Helyileg előrehaladott vagy metastatikus HCC, amelynek diagnózisát hisztológia/citológia igazolja, vagy klinikailag az AASLD kritériumok szerint (cirrhosisban szenvedő betegek esetén). A cirrhosis nélküli résztvevőknél a diagnózis hisztológiai igazolása szükséges.
- Betegség, amely nem alkalmas gyógyító sebészi és/vagy lokorregionális terápiákra, vagy progresszió mutat sebészi és/vagy lokorregionális terápiák után.
- Legalább 1 mérhető (a RECIST 1.1 szerint vizsgáló által meghatározott) és kezeletlen lézió.
- Megfelelő máj- és vese funkció.
- Nincs előzetes rendszeres terápia HCC-re.
- ECOG teljesítményi állapot 0 vagy 1.
- Child-Pugh A osztály.
Fő kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos ascites.
- Májencephalopathia anamnézise.
- Résztvevők ismert aktív CNS elváltozással, beleértve leptomeningealis metastasis, agytörzsi, meningealis vagy gerincvelő-metastázisokat vagy kompressziót.
- Klinikailag jelentős vérzési vagy fistula kockázat.
- Résztvevők bármilyen más malignitás anamnézisével a legutóbbi 3 évben.
- Allogén szervtranszplantáció és allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció anamnézise.
- Résztvevők aktív autoimmun betegséggel, amely rendszeres kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség az első adag előtti 6 hónapban.
- Nagy műtét vagy súlyos trauma az első adag előtti 4 héten belül, vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat alatt.
- Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási zavar anamnézise.
- Súlyos fekélyek, gyógyulatlan sebek, gastrointestinalis perforáció, hasi fistula, gastrointestinalis obstrukció, intraabdominalis abscesszus vagy akut gastrointestinalis vérzés anamnézise, beleértve az érintő és/vagy gyomorfekélyes vérzéseket, az első adag előtti 6 hónapban.
- Résztvevők akut, krónikus vagy tünetes fertőzésekkel.
- Résztvevők immunhiány anamnézisével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b. fázis
A résztvevőket a PF-08634404 és az ipilimumab szekvenciális dózisszintjeihez osztják be.
|
Infúziós oldat
Infúziós oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy akár PF-08634404 monoterápiát, akár PF-08634404-et ipilimumabbal kombinálva kapják.
|
Infúziós oldat
Infúziós oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: A vizsgálat végéig és körülbelül 24 hónapig
|
Káros események, amelyeket a típus, gyakoriság, súlyosság (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva), időzítés, komolyság és a vizsgálati beavatkozáshoz való viszony alapján jellemeznek.
|
A vizsgálat végéig és körülbelül 24 hónapig
|
|
1b. fázis: A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás utolsó adását követő 90 napon keresztül; körülbelül 24 hónap
|
A DLT-k előre meghatározott mellékhatások halmaza, amelyek legalább valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgálati beavatkozások bármelyikével vagy mindegyikével.
A DLT megfigyelési időszak alatt DLT-ket tapasztaló résztvevők száma.
|
A vizsgálati beavatkozás utolsó adását követő 90 napon keresztül; körülbelül 24 hónap
|
|
2. fázis: A vizsgálatvezető által RECIST 1.1 alapján értékelt megerősített összes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknek a legjobb összesített válasza (BOR) a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint megerősített CR vagy megerősített PR volt.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
2. fázis: Az ipilimumabbal kombinált PF-08634404 ajánlott adagja
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A PF-08634404 és az ipilimumab azon adagjai, amelyeket a biztonságosság, a jól tolerálhatóság, a farmakokinetika és a 2. fázisból származó kezdeti daganatellenes hatékonyság alapján választottak ki kombinált használatra.
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázis: A vizsgálatvezető által RECIST 1.1 alapján értékelt megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálatvezető által a RECIST 1.1 szerint megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) volt a legjobb összesített válasz.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1 szerint a vizsgáló véleménye alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A DOR az időtartam az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR, amelyet később megerősítenek) a RECIST 1.1 szerint vizsgálóorvos által értékelt első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1 alapján a vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A PFS azt az időtartamot jelöli, amely a kezelés első adásának dátumától számítva a vizsgálatvezető által a RECIST 1.1 szerint értékelt első dokumentált betegségprogresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az OS a kezelés első adásának dátumától bármely okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A résztvevők száma klinikai laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: Az időszak a vizsgálati kezelés első adagjának dátumától a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 30-37 napig (értékelés akár körülbelül 24 hónapig)
|
Laboratóriumi eltérések jellemzése típus, gyakoriság, súlyosság (az NCI CTCAE 5.0 verzió szerint besorolva) és időzítés szerint
|
Az időszak a vizsgálati kezelés első adagjának dátumától a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 30-37 napig (értékelés akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
Farmakokinetika (PK): PF-08634404 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Predózis és/vagy posztdózis PF-08634404 koncentrációk ipilimumabbal kombinálva.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A PF-08634404 elleni antidrug antitest előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
|
A PF-08634404 immunogenitásának értékelése ipilimumabbal kombinálva.
|
Legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C6461013
- 2025-523525-17-00 (Ctis)
- Symbiotic-GI-13 (Egyéb azonosító: Pfizer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosításra nem alkalmas résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérelmére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .