Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijním léku s názvem PF-08634404 jako samostatné léčbě a kombinované léčbě u dospělých účastníků s rakovinou jater zvanou hepatocelulární karcinom, který je příliš pokročilý na chirurgické odstranění a mohl se rozšířit do jiných částí těla.

17. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ OTEVŘENÁ STUDIE FAZE 1B/2 PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY A PŘEDBĚŽNÉ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU PF-08634404 JAKO MONOTERAPIE A KOMBINOVANÉ TERAPIE U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NEODSTRANITELNÝM LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM HEPATOCELULÁRNÍM KARCINOMEM

Cílem této studie je zjistit účinky studovaného léku (PF-08634404) při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinou protilátkou (ipilimumab) pro léčbu typu rakoviny jater zvaného hepatocelulární karcinom (HCC), který je buď lokálně pokročilý (rozšířený do okolních tkání) nebo se rozšířil do jiných částí těla.

Pro účast ve studii musí účastníci splňovat následující podmínky:

  • Být ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít lokálně pokročilý nebo metastatický HCC.
  • Nebýt kandidátem na kompletní chirurgické nebo lokoregionální terapie.
  • Nedostali žádnou celotělovou léčbu pro HCC.

Účastníci budou dostávat PF-08634404 buď samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem. Lék bude podáván intravenózními infuzemi, což znamená, že bude aplikován přímo do žíly. Veškeré léčby budou probíhat na místech klinického hodnocení, kde vyškolení zdravotníci budou během a po každé návštěvě sledovat účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Zatím nenabíráme
        • Aichi Cancer Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Portoriko, 00646
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Portoriko, 00680
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Office of Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při screeningu.
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický HCC s diagnózou potvrzenou histologií/cytologií nebo klinicky podle kritérií AASLD (u pacientů s cirhózou). U účastníků bez cirhózy je vyžadováno histologické potvrzení diagnózy.
  • Onemocnění, které není vhodné pro kurativní chirurgické a/nebo lokoregionální terapie, nebo progresivní onemocnění po chirurgických a/nebo lokoregionálních terapiích.
  • Alespoň 1 měřitelná (dle RECIST 1.1 podle hodnotitele) a neléčená léze.
  • Dostatečná jaterní a renální funkce.
  • Žádná předchozí systémová terapie pro HCC.
  • ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
  • Child-Pugh třída A.

Klíčová vylučovací kritéria:

  • Středně těžký nebo těžký ascites.
  • Anamnéza jaterní encefalopatie.
  • Účastníci se známými aktivními lézemi CNS, včetně leptomeningeálních metastáz, metastáz nebo komprese mozkového kmene, mozkových plen nebo míchy.
  • Klinicky významné riziko krvácení nebo fistule.
  • Účastníci s jakoukoliv anamnézou jiného maligního onemocnění v průběhu 3 let.
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Účastníci s aktivními autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou léčbu v průběhu posledních 2 let.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v průběhu 6 měsíců před první dávkou.
  • Velký chirurgický výkon nebo těžké trauma v průběhu 4 týdnů před první dávkou nebo plánovaný velký chirurgický výkon během studie.
  • Anamnéza těžké krvácivé tendence nebo koagulační dysfunkce.
  • Anamnéza těžkých vředů, nehojících se ran, gastrointestinální perforace, břišní fistule, gastrointestinální obstrukce, intraabdominálního abscesu nebo akutního gastrointestinálního krvácení, včetně krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů, v průběhu 6 měsíců před první dávkou.
  • Účastníci s akutními, chronickými nebo symptomatickými infekcemi.
  • Účastníci s anamnézou imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b
Účastníci budou přiděleni k postupným dávkovacím hladinám přípravku PF-08634404 a ipilimumabu.
Biologický: PF-08634404
Roztok pro infuzi
Biologický: Ipilimumab
Roztok k infuzi
Ostatní jména:
  • YERVOY
Experimentální: Fáze 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď monoterapii PF-08634404, nebo PF-08634404 v kombinaci s ipilimumabem.
Biologický: PF-08634404
Roztok pro infuzi
Biologický: Ipilimumab
Roztok k infuzi
Ostatní jména:
  • YERVOY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během celé studie a až přibližně 24 měsíců
Nežádoucí příhody charakterizované typem, četností, závažností (klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0), časováním, závažností a vztahem k intervenci studie.
Během celé studie a až přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s limitujícími toxicitami dávky (DLT)
Časové okno: Do 90 dnů po podání poslední dávky studijního zákroku; přibližně 24 měsíců
DLT jsou předem definovaná skupina nežádoucích příhod, které jsou alespoň možná spojeny s jakýmkoli nebo všemi studijními zásahy. Počet účastníků, kteří během doby pozorování DLT zaznamenali DLT.
Do 90 dnů po podání poslední dávky studijního zákroku; přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) pomocí RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
ORR je podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem.
Přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Doporučená dávka přípravku PF-08634404 v kombinaci s ipilimumabem
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Dávky přípravku PF-08634404 a ipilimumabu vybrané pro použití v kombinaci na základě bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční protinádorové účinnosti z fáze 2.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí RECIST 1.1 hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
ORR je podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem.
Přibližně 24 měsíců
Délka odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
DOR je doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST 1.1 stanovené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako čas od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřovatel, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
OS je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy
Časové okno: Časový údaj od data první dávky studijního zásahu až do 30-37 dnů po poslední dávce studijního zásahu (hodnoceno až přibližně 24 měsíců)
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (klasifikováno podle NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Časový údaj od data první dávky studijního zásahu až do 30-37 dnů po poslední dávce studijního zásahu (hodnoceno až přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Sérové koncentrace PF-08634404
Časové okno: Až 24 měsíců
Koncentrace PF-08634404 před podáním a/nebo po podání v kombinaci s ipilimumabem.
Až 24 měsíců
Výskyt protilátek proti léčivu PF-08634404
Časové okno: Až 24 měsíců
K vyhodnocení imunogenicity přípravku PF-08634404 v kombinaci s ipilimumabem.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)), a to za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a postupu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na PF-08634404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit