Tutkimus PF-08634404-tutkimuslääkkeen tutkimiseksi yksittäisenä hoidona ja yhdistelmähoidona aikuisilla potilailla, joilla on maksasyöpä nimeltä hepatosellulaarinen karsinooma, joka on liian edistynyt leikattavaksi ja joka on saattanut levitä muihin kehon osiin.
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIONAALINEN AVOIMEN OTSIKON FAASI 1B/2-TUTKIMUS PF-08634404-TUOTTEEN TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA ALUSTAVAN TEFEKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI YKSILÖTERAPIANA JA YHDISTELMÄTERAPIANA AIKUISILLA OSALLISTUJILLA, JOILLA ON LEIKKAUKSEEN SOVELTUMATON LOKAALISTI EDISTYNYT TAI METASTAATTINEN HEPATOCELLULAARINEN KARSINOOMA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen (PF-08634404) vaikutuksia, kun sitä annetaan joko yksin tai toisen vasta-aineen (ipilimumab) kanssa maksasyöpätyypin, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC), hoidossa, joka on joko paikallisesti edistynyt (levinnyt läheisiin kudoksiin) tai on levinnyt muihin kehon osiin.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:
- Oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi.
- Oltava paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen HCC.
- Ei ole ehdokas täydellisille kirurgisille tai loko-regionaalisille hoidoille.
- Ei ole saanut mitään koko kehoa käsittelevää hoitoa HCC:lle.
Osallistujat saavat PF-08634404:ää joko yksin tai yhdistelmässä ipilimumabin kanssa. Lääke annetaan laskimonsisäisillä (IV) infuusioilla, mikä tarkoittaa, että se annetaan suoraan laskimeen. Kaikki hoidot tapahtuvat kliinisissä tutkimuspaikoissa, joissa koulutettu terveydenhuoltohenkilöstö valvoo osallistujia jokaisen käynnin aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
United States of America
-
Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
-
Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UCI Health - Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Land O' Lakes, Florida, Yhdysvallat, 34638
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center at Speros
-
Ruskin, Florida, Yhdysvallat, 33570
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt McKinley Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Rekrytointi
- Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- Allina Health Cancer Institute - United Hospital
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Office of Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center Raleigh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center- Montlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias seulontavaiheessa.
- Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti AASLD-kriteereillä (kirsroosipotilaille).
Potilaat ilman kirsroosia vaativat diagnoosin histologisen vahvistuksen. - Sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla kirurgisella ja/tai lokaalialuehoidolla, tai etenevä sairaus kirurgisen ja/tai lokaalialuehoidon jälkeen.
- Vähintään yksi mitattava (määritelty RECIST 1.1 -kriteerein tutkijan mukaan) ja hoitamaton pesäke.
- Riittävä maksan, sapen ja munuaisten toiminta.
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa HCC:lle.
- ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
- Child-Pugh-luokka A.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea askiitti.
- Aiempi maksa-encefalopatia.
- Potilaat, joilla on tiedossa aktiivisia CNS-pesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalimetastaasi, aivorungon, aivokalvon tai selkäydinmetastaasit tai -puristus.
- Kliinisesti merkittävä verenvuotoriski tai fisteli.
- Potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
- Aiempi allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hemopoeeettinen kantasolusiirto.
- Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Aiempi vaikea verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
- Aiempi vaikea haavauma, parantumaton haava, ruoansulatuskanavan reikä, vatsafisteli, ruoansulatuskanavan tukos, vatsaontelon absessi tai akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto, mukaan lukien ruokatorven ja/tai mahalaukun laskimolaajentumien aiheuttama verenvuototapaus, 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on akuutteja, kroonisia tai oireellisia infektioita.
- Potilaat, joilla on immunologisen puutoksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b
Osallistujat jaetaan PF-08634404:n ja ipilimumabin peräkkäisiin annostustasoihin.
|
Liuos infuusiota varten
Liuos infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko PF-08634404-monoterapiaa tai PF-08634404 yhdistettynä ipilimumabiin.
|
Liuos infuusiota varten
Liuos infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja noin 24 kuukauden ajan
|
Haittatapahtumat luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti arvioitu), ajankohdan, vakavuusasteen ja yhteyden tutkimusvälineeseen perusteella.
|
Tutkimuksen loppuun asti ja noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe 1b: Osallistujamäärä, joilla on annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; noin 24 kuukautta
|
DLT:t ovat ennalta määritelty joukko haittatapahtumia, jotka ovat ainakin mahdollisesti yhteydessä mihin tahansa tai kaikkiin tutkimusväliintuloihin.
DLT-havaintokaudella DLT:jä kokenee osallistujien määrä.
|
90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien osuus, joilla on paras kokonaistaso (BOR) vahvistettuna täydellisenä vastauksena (CR) tai vahvistettuna osittaisena vastauksena (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe 2: PF-08634404:n suositeltu annos yhdistettynä ipilimumabiin
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PF-08634404:n ja ipilimumabin yhdistelmäkäyttöön valitut annokset perustuivat turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja alkuvaiheen antitumoraaliseen tehoon vaiheesta 2.
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Vahvistettu objektiivinen vasteaste (ORR) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien osuus, joilla tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerein vahvistettu paras kokonaisvaste on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vasteajan kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR on aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 by investigator
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimusväliaineen annoksen päivämäärästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen (arvioitu jopa noin 24 kuukauden ajaksi)
|
Laboratorioepänormaaliudet luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti luokiteltu) ja ajankohdan mukaan
|
Aika ensimmäisen tutkimusväliaineen annoksen päivämäärästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen (arvioitu jopa noin 24 kuukauden ajaksi)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): PF-08634404:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
PF-08634404:n annoksen ennen ja/tai annoksen jälkeen mitatut pitoisuudet yhdistettynä ipilimumabiin.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
PF-08634404-vastaisten lääkevastavartaloaineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Arvioida PF-08634404:n immunogeenisuutta ipilimumabin kanssa yhdistettynä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6461013
- 2025-523525-17-00 (Ctis)
- Symbiotic-GI-13 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .