Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-08634404-tutkimuslääkkeen tutkimiseksi yksittäisenä hoidona ja yhdistelmähoidona aikuisilla potilailla, joilla on maksasyöpä nimeltä hepatosellulaarinen karsinooma, joka on liian edistynyt leikattavaksi ja joka on saattanut levitä muihin kehon osiin.

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

INTERVENTIONAALINEN AVOIMEN OTSIKON FAASI 1B/2-TUTKIMUS PF-08634404-TUOTTEEN TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA ALUSTAVAN TEFEKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI YKSILÖTERAPIANA JA YHDISTELMÄTERAPIANA AIKUISILLA OSALLISTUJILLA, JOILLA ON LEIKKAUKSEEN SOVELTUMATON LOKAALISTI EDISTYNYT TAI METASTAATTINEN HEPATOCELLULAARINEN KARSINOOMA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen (PF-08634404) vaikutuksia, kun sitä annetaan joko yksin tai toisen vasta-aineen (ipilimumab) kanssa maksasyöpätyypin, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC), hoidossa, joka on joko paikallisesti edistynyt (levinnyt läheisiin kudoksiin) tai on levinnyt muihin kehon osiin.

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:

  • Oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi.
  • Oltava paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen HCC.
  • Ei ole ehdokas täydellisille kirurgisille tai loko-regionaalisille hoidoille.
  • Ei ole saanut mitään koko kehoa käsittelevää hoitoa HCC:lle.

Osallistujat saavat PF-08634404:ää joko yksin tai yhdistelmässä ipilimumabin kanssa. Lääke annetaan laskimonsisäisillä (IV) infuusioilla, mikä tarkoittaa, että se annetaan suoraan laskimeen. Kaikki hoidot tapahtuvat kliinisissä tutkimuspaikoissa, joissa koulutettu terveydenhuoltohenkilöstö valvoo osallistujia jokaisen käynnin aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Yhdysvallat, 34638
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Yhdysvallat, 33570
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Office of Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias seulontavaiheessa.
  • Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti AASLD-kriteereillä (kirsroosipotilaille).
    Potilaat ilman kirsroosia vaativat diagnoosin histologisen vahvistuksen.
  • Sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla kirurgisella ja/tai lokaalialuehoidolla, tai etenevä sairaus kirurgisen ja/tai lokaalialuehoidon jälkeen.
  • Vähintään yksi mitattava (määritelty RECIST 1.1 -kriteerein tutkijan mukaan) ja hoitamaton pesäke.
  • Riittävä maksan, sapen ja munuaisten toiminta.
  • Ei aiempaa systemaattista hoitoa HCC:lle.
  • ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
  • Child-Pugh-luokka A.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea askiitti.
  • Aiempi maksa-encefalopatia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aktiivisia CNS-pesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalimetastaasi, aivorungon, aivokalvon tai selkäydinmetastaasit tai -puristus.
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotoriski tai fisteli.
  • Potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Aiempi allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hemopoeeettinen kantasolusiirto.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Aiempi vaikea verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
  • Aiempi vaikea haavauma, parantumaton haava, ruoansulatuskanavan reikä, vatsafisteli, ruoansulatuskanavan tukos, vatsaontelon absessi tai akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto, mukaan lukien ruokatorven ja/tai mahalaukun laskimolaajentumien aiheuttama verenvuototapaus, 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on akuutteja, kroonisia tai oireellisia infektioita.
  • Potilaat, joilla on immunologisen puutoksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b
Osallistujat jaetaan PF-08634404:n ja ipilimumabin peräkkäisiin annostustasoihin.
Biologinen: PF-08634404
Liuos infuusiota varten
Biologinen: Ipilimumab
Liuos infuusiota varten
Muut nimet:
  • YERVOY
Kokeellinen: Vaihe 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko PF-08634404-monoterapiaa tai PF-08634404 yhdistettynä ipilimumabiin.
Biologinen: PF-08634404
Liuos infuusiota varten
Biologinen: Ipilimumab
Liuos infuusiota varten
Muut nimet:
  • YERVOY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja noin 24 kuukauden ajan
Haittatapahtumat luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti arvioitu), ajankohdan, vakavuusasteen ja yhteyden tutkimusvälineeseen perusteella.
Tutkimuksen loppuun asti ja noin 24 kuukauden ajan
Vaihe 1b: Osallistujamäärä, joilla on annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; noin 24 kuukautta
DLT:t ovat ennalta määritelty joukko haittatapahtumia, jotka ovat ainakin mahdollisesti yhteydessä mihin tahansa tai kaikkiin tutkimusväliintuloihin. DLT-havaintokaudella DLT:jä kokenee osallistujien määrä.
90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; noin 24 kuukautta
Vaihe 2: Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
ORR on osallistujien osuus, joilla on paras kokonaistaso (BOR) vahvistettuna täydellisenä vastauksena (CR) tai vahvistettuna osittaisena vastauksena (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana.
Noin 24 kuukautta
Vaihe 2: PF-08634404:n suositeltu annos yhdistettynä ipilimumabiin
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
PF-08634404:n ja ipilimumabin yhdistelmäkäyttöön valitut annokset perustuivat turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja alkuvaiheen antitumoraaliseen tehoon vaiheesta 2.
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Vahvistettu objektiivinen vasteaste (ORR) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
ORR on osallistujien osuus, joilla tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerein vahvistettu paras kokonaisvaste on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
Noin 24 kuukautta
Vasteajan kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
DOR on aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 by investigator
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
PFS määritellään ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimusväliaineen annoksen päivämäärästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen (arvioitu jopa noin 24 kuukauden ajaksi)
Laboratorioepänormaaliudet luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti luokiteltu) ja ajankohdan mukaan
Aika ensimmäisen tutkimusväliaineen annoksen päivämäärästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen (arvioitu jopa noin 24 kuukauden ajaksi)
Farmakokinetiikka (PK): PF-08634404:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
PF-08634404:n annoksen ennen ja/tai annoksen jälkeen mitatut pitoisuudet yhdistettynä ipilimumabiin.
Enintään 24 kuukautta
PF-08634404-vastaisten lääkevastavartaloaineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Arvioida PF-08634404:n immunogeenisuutta ipilimumabin kanssa yhdistettynä.
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Muu tunniste: Pfizer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-08634404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa