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Un estudio para conocer el medicamento de estudio denominado PF-08634404 como tratamiento único y en combinación en participantes adultos con un cáncer de hígado denominado carcinoma hepatocelular, que está demasiado avanzado para ser extirpado mediante cirugía y puede haberse extendido a otras partes del cuerpo.

3 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONISTA ABIERTO DE FASE 1B/2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA PRELIMINAR DE PF-08634404 COMO MONOTERAPIA Y TERAPIA COMBINADA EN PARTICIPANTES ADULTOS CON CARCINOMA HEPATOCELULAR LOCALMENTE AVANZADO IRRESECABLE O METASTÁSICO

El propósito de este estudio es conocer los efectos del medicamento de estudio (PF-08634404) cuando se administra solo o con otro anticuerpo (ipilimumab) para el tratamiento de un tipo de cáncer de hígado llamado carcinoma hepatocelular (HCC) que está localmente avanzado (se ha propagado a tejidos cercanos) o se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Para participar en el estudio, los participantes deben cumplir las siguientes condiciones:

  • Tener 18 años o más.
  • Tener HCC localmente avanzado o metastásico.
  • No ser candidato para terapias quirúrgicas completas o locorregionales.
  • No haber recibido ningún tratamiento sistémico para el HCC.

Los participantes recibirán PF-08634404 solo o en combinación con ipilimumab. El medicamento se administrará mediante infusiones intravenosas (IV), lo que significa que se administrará directamente en una vena. Todos los tratamientos se llevarán a cabo en centros de ensayos clínicos, donde personal médico capacitado supervisará a los participantes durante y después de cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34638
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Aún no reclutando
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Aún no reclutando
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Aún no reclutando
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Aún no reclutando
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Aún no reclutando
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Aún no reclutando
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Aún no reclutando
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Office of Clinical Research
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Aún no reclutando
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento del cribado.
  • CHC localmente avanzado o metastásico con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente según los criterios de la AASLD (para pacientes con cirrosis). Los participantes sin cirrosis requieren confirmación histológica del diagnóstico.
  • Enfermedad que no es susceptible de tratamientos quirúrgicos curativos y/o locorregionales, o enfermedad progresiva después de tratamientos quirúrgicos y/o locorregionales.
  • Al menos 1 lesión medible (según la definición de RECIST 1.1 por el investigador) y no tratada.
  • Función hepática, del hígado y renal adecuada.
  • Sin terapia sistémica previa para CHC.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Clase A de Child-Pugh.

Criterios clave de exclusión:

  • Ascitis moderada o grave.
  • Antecedentes de encefalopatía hepática.
  • Participantes con lesiones activas conocidas del SNC, incluyendo metástasis leptomeníngea, del tronco encefálico, meníngeas o medulares, o compresión.
  • Riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula.
  • Participantes con cualquier antecedente de otra malignidad en los últimos 3 años.
  • Antecedentes de trasplante de órgano alogénico y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  • Participantes con enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 6 meses previos a la primera dosis.
  • Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o cirugía mayor planificada durante el estudio.
  • Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o disfunción de la coagulación.
  • Antecedentes de úlceras graves, heridas no cicatrizadas, perforación gastrointestinal, fístula abdominal, obstrucción gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal aguda, incluido evento hemorrágico por varices esofágicas y/o gástricas, dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
  • Participantes con infecciones agudas, crónicas o sintomáticas.
  • Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b
Los participantes serán asignados a niveles de dosis secuenciales de PF-08634404 e ipilimumab.
Biológico: PF-08634404
Solución para perfusión
Biológico: Ipilimumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • YERVOY
Experimental: Fase 2
Los participantes serán aleatorizados para recibir ya sea PF-08634404 en monoterapia o PF-08634404 combinado con ipilimumab.
Biológico: PF-08634404
Solución para perfusión
Biológico: Ipilimumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • YERVOY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 24 meses
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0), momento de aparición, gravedad y relación con la intervención del estudio.
Hasta el final del estudio y hasta aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio; aproximadamente 24 meses
Las DLT son un conjunto predefinido de eventos adversos que están al menos posiblemente relacionados con cualquiera o todos los tratamientos del estudio. El número de participantes que experimentaron DLT durante el período de observación de DLT.
Hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio; aproximadamente 24 meses
Fase 2: Tasa de Respuesta Global Confirmada (ORR) utilizando RECIST 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La ORR es la proporción de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de RC confirmada o RP confirmada según RECIST 1.1 por el investigador.
Aproximadamente 24 meses
Fase 2: Dosis recomendada de PF-08634404 en combinación con ipilimumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Las dosis de PF-08634404 e ipilimumab seleccionadas para ser utilizadas en combinación se basan en la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia antitumoral inicial de la Fase 2.
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR) utilizando RECIST 1.1 según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La ORR es la proporción de participantes con una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST 1.1 por el investigador.
Aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La DOR es el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP que se confirma posteriormente) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Aproximadamente 24 meses
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30-37 días después de la última dosis de la intervención del estudio (evaluado hasta aproximadamente 24 meses)
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de la versión 5.0 del NCI CTCAE) y momento de aparición
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30-37 días después de la última dosis de la intervención del estudio (evaluado hasta aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética (PK): Concentraciones séricas de PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Concentraciones de PF-08634404 en combinación con ipilimumab antes de la dosis y/o después de la dosis.
Hasta 24 meses
Incidencia de anticuerpos antifármaco contra PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para evaluar la inmunogenicidad de PF-08634404 en combinación con ipilimumab.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Otro identificador: Pfizer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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