Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at lære om undersøgelsesmedicinen PF-08634404 som enkeltbehandling og kombinationsbehandling hos voksne deltagere med en leverkræft kaldet hepatocellulært karcinom, der er for fremskreden til at blive fjernet ved kirurgi og kan have spredt sig til andre dele af kroppen.

3. juni 2026 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL ÅBEN-LABEL FASE 1B/2-STUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, FARMAKOKINETIK OG FORLØBIG EFFEKT AF PF-08634404 SOM MONOTERAPI OG KOMBINATIONSTERAPI HOS VOKSNE DELTAGERE MED UOPERABEL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK HEPATOCELLULÆRT KARCIOM

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af undersøgelsesmedicinen (PF-08634404), når den gives alene eller sammen med et andet antistof (ipilimumab) til behandling af en type leverkaldet hepatocellulært karcinom (HCC), der enten er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende betingelser:

  • Være 18 år eller derover.
  • Have lokalt fremskreden eller metastatisk HCC.
  • Ikke være kandidat til komplet kirurgisk eller lokoregional behandling.
  • Ikke have modtaget nogen helkropsbehandling for HCC.

Deltagerne vil modtage PF-08634404 enten alene eller i kombination med ipilimumab. Medicinen vil blive givet gennem intravenøse (IV) infusioner, hvilket betyder, at den vil blive administreret direkte i en vene. Alle behandlinger vil finde sted på kliniske forsøgssteder, hvor uddannet medicinsk personale vil overvåge deltagerne under og efter hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Forenede Stater, 34638
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33570
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Office of Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved screening.
  • Lokalt avanceret eller metastatisk HCC med diagnose bekræftet ved histologi/cytologi eller klinisk ved AASLD-kriterier (for patienter med cirrose). Deltagere uden cirrose kræver histologisk bekræftelse af diagnosen.
  • Sygdom, der ikke er egnet til kurativ kirurgi og/eller lokoregionale behandlinger, eller progressiv sygdom efter kirurgi og/eller lokoregionale behandlinger.
  • Mindst 1 målebar (som defineret af RECIST 1.1 efter forskerens vurdering) og ubehandlet læsion.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og nyrefunktion
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  • ECOG-performance-status 0 eller 1
  • Child-Pugh-klasse A

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Moderat eller svær ascites.
  • Historie med hepatisk encefalopati.
  • Deltagere med kendte aktive CNS-læsioner, inklusive leptomeningeal metastase, hjernestamme-, meningeal- eller rygmarvsmestastaser eller kompression.
  • Klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel.
  • Deltagere med enhver historie for anden malignitet inden for de sidste 3 år.
  • Historie med allogen organtransplantation og allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.
  • Deltagere med aktive autoimmune sygdomme, der krævede systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før første dosis.
  • Større kirurgi eller alvorligt traume inden for 4 uger før første dosis eller planlagt større kirurgi under studiet.
  • Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
  • Historie med alvorlige ulcerationer, ulægte sår, gastrointestinal perforation, abdominal fistel, gastrointestinal obstruktion, intraabdominal abscess eller akut gastrointestinal blødning, inklusive blødningshændelse på grund af esofagale og/eller gastrale varicer, inden for 6 måneder før første dosis.
  • Deltagere med akutte, kroniske eller symptomatiske infektioner.
  • Deltagere med historie for immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b
Deltagerne vil blive tildelt sekventielle dosisniveauer af PF-08634404 og ipilimumab.
Biologisk: PF-08634404
Løsning til infusion
Biologisk: Ipilimumab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • YERVOY
Eksperimentel: Fase 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten PF-08634404 som monoterapi eller PF-08634404 kombineret med ipilimumab.
Biologisk: PF-08634404
Løsning til infusion
Biologisk: Ipilimumab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • YERVOY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet og op til cirka 24 måneder
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (graderet efter NCI CTCAE version 5.0), timing, alvorlighed og sammenhæng med undersøgelsesintervention.
Gennem hele studiet og op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med doseringsbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: I op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; cirka 24 måneder
DLT'er er en foruddefineret række bivirkninger, der i det mindste muligvis er relateret til en eller alle af undersøgelsens interventioner. Antallet af deltagere, der oplevede DLT'er i løbet af DLT-observationsperioden.
I op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; cirka 24 måneder
Fase 2: Bekræftet samlet responsrate (ORR) ved brug af RECIST 1.1 som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er andelen af deltagere med et bedste samlede respons (BOR) på bekræftet CR eller bekræftet PR ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren.
Cirka 24 måneder
Fase 2: Anbefalet dosis af PF-08634404 i kombination med ipilimumab
Tidsramme: Cirka 24 måneder
De doser af PF-08634404 og ipilimumab, der er valgt til brug i kombination baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende anti-tumor effekt fra fase 2.
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved brug af RECIST 1.1 som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er andelen af deltagere med en bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren.
Cirka 24 måneder
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 efter bedømmelse af undersøgelsesleder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR er tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til datoen for første dokumenterede sygdomsforværring ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøger
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression efter RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 24 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død fra enhver årsag.
Cirka 24 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af studieinterventionen gennem 30-37 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (vurderet op til cirka 24 måneder)
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (graderet efter NCI CTCAE version 5.0) og timing
Tid fra datoen for første dosis af studieinterventionen gennem 30-37 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (vurderet op til cirka 24 måneder)
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer af PF-08634404
Tidsramme: Op til 24 måneder
Predosis og/eller postdosis koncentrationer af PF-08634404 i kombination med ipilimumab.
Op til 24 måneder
Forekomst af antistof mod PF-08634404
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af PF-08634404 i kombination med ipilimumab.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med PF-08634404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner