En studie for å lære om studiemedisinen PF-08634404 som enkelbehandling og kombinasjonsbehandling hos voksne deltakere med en leverkreft kalt hepatocellulært karcinom, som er for avansert til å fjernes ved kirurgi og kan ha spredt seg til andre deler av kroppen.
14. august 2026 oppdatert av: Pfizer
EN INTERVENSJONELL ÅPEN ETIKETTFASE 1B/2-STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, FARMAKOKINETIKK OG FORELØPIG EFFEKT AV PF-08634404 SOM MONOTERAPI OG KOMBINASJONSTERAPI HOS VOKSNE DELTAKERE MED UOPERERBAR LOKALT AVANSERT ELLER METASTATISK HEPATOCELLULÆRT KARSINOM
Formålet med denne studien er å lære om effektene av studiemedisinen (PF-08634404) når den gis alene eller sammen med et annet antistoff (ipilimumab) for behandling av en type leverkreft som kalles hepatocellulært karsinom (HCC) som enten er lokalt avansert (spredt til nærliggende vev) eller har spredt seg til andre deler av kroppen.
For å delta i studien må deltakerne oppfylle følgende betingelser:
- Være 18 år eller eldre.
- Ha lokalt avansert eller metastatisk HCC.
- Ikke være kandidat for fullstendig kirurgisk eller lokoregional behandling.
- Ikke ha mottatt noen helkroppsbehandling for HCC.
Deltakerne vil motta PF-08634404 enten alene eller i kombinasjon med ipilimumab. Medisinen vil bli gitt gjennom intravenøse (IV) infusjoner, noe som betyr at den vil bli administrert direkte i en vene. All behandling vil finne sted på kliniske studiesteder, hvor utdannet medisinsk personale vil overvåke deltakerne under og etter hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- UCI Health - Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Land O' Lakes, Florida, Forente stater, 34638
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center at Speros
-
Ruskin, Florida, Forente stater, 33570
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt McKinley Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Rekruttering
- Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- Allina Health Cancer Institute - United Hospital
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Office of Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Rekruttering
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Duke Cancer Center Raleigh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Har ikke rekruttert ennå
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center- Montlake
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
United States of America
-
Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
-
Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved screening.
- Lokalt avansert eller metastatisk HCC med diagnose bekreftet ved histologi/cytologi eller klinisk etter AASLD-kriterier (for pasienter med cirrose). Deltakere uten cirrose krever histologisk bekreftelse av diagnosen.
- Sykdom som ikke er egnet for kurativ kirurgi og/eller lokale behandlinger, eller progresjon etter kirurgi og/eller lokale behandlinger.
- Minst 1 målebar (som definert av RECIST 1.1 etter vurdering av forsker) og ubehandlet lesjon.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1
- Child-Pugh klasse A
Viktige eksklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig ascites.
- Tidligere hepatisk encefalopati.
- Deltakere med kjente aktive CNS-lesjoner, inkludert leptomeningeal metastase, hjernestamme, hjernehinne eller ryggmargsmetastaser eller kompresjon.
- Klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel.
- Deltakere med historie om annen malignitet innen de siste 3 årene.
- Historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Deltakere med aktive autoimmunsykdommer som har krevd systemisk behandling innen de siste 2 årene.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose.
- Stor kirurgi eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose eller planlagt stor kirurgi under studien.
- Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
- Historie med alvorlige sår, uhelbredte sår, gastrointestinal perforasjon, abdominal fistel, gastrointestinal obstruksjon, intra-abdominal abscess, eller akutt gastrointestinal blødning, inkludert blødningshendelse på grunn av esofageale og/eller gastriske varicer, innen 6 måneder før første dose.
- Deltakere med akutte, kroniske eller symptomatiske infeksjoner.
- Deltakere med historie om immundefekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b
Deltakere vil bli tildelt sekvensielle dosenivåer av PF-08634404 og ipilimumab.
|
Løsning for infusjon
Løsning for infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten PF-08634404 monoterapi eller PF-08634404 kombinert med ipilimumab.
|
Løsning for infusjon
Løsning for infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens slutt og opptil omtrent 24 måneder
|
Bivirkninger karakterisert etter type, hyppighet, alvorlighetsgrad (vurdert etter NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiens intervensjon.
|
Gjennom studiens slutt og opptil omtrent 24 måneder
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med doseringsbegrensende toksisiteter (DBT)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste dose av studiemiddelet; Omtrent 24 måneder
|
DLTer er et forhåndsdefinert sett av bivirkninger som i det minste muligens er relatert til noen eller alle av studiens intervensjoner.
Antall deltakere som opplevde DLTer i løpet av DLT-observasjonsperioden.
|
Gjennom 90 dager etter siste dose av studiemiddelet; Omtrent 24 måneder
|
|
Fase 2: Bekreftet total responsrate (ORR) ved bruk av RECIST 1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
ORR er andelen deltakere med en best overordnet respons (BOR) på bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST 1.1 vurdert av undersøker.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Fase 2: Anbefalt dose av PF-08634404 i kombinasjon med ipilimumab
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
De dosene av PF-08634404 og ipilimumab som er valgt for bruk i kombinasjon basert på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og innledende anti-tumor effekt fra fase 2.
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Bekreftet objektiv responsrate (ORR) ved bruk av RECIST 1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
ORR er andelen deltakere med en best samlet respons på bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert av forskeren.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
DOR er tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR som senere bekreftes) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 som vurdert av undersøker, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1 vurdert av forsker
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dosedato til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 som vurdert av undersøker, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død av enhver årsak.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon gjennom 30-37 dager etter siste dose av studieintervensjon (vurdert i opptil omtrent 24 måneder)
|
Laboratorieavvik karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0) og tidspunkt
|
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon gjennom 30-37 dager etter siste dose av studieintervensjon (vurdert i opptil omtrent 24 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjoner av PF-08634404
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Predose og/eller postdose konsentrasjoner av PF-08634404 i kombinasjon med ipilimumab.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av antistoff mot PF-08634404
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
For å evaluere immunogeniteten til PF-08634404 i kombinasjon med ipilimumab.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- C6461013
- 2025-523525-17-00 (Ctis)
- Symbiotic-GI-13 (Annen identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .