En studie för att lära sig om studieläkemedlet PF-08634404 som enkelbehandling och kombinationsbehandling hos vuxna deltagare med en levercancer som kallas hepatocellulärt karcinom, som är för avancerad för att kunna avlägsnas genom kirurgi och som kan ha spridit sig till andra delar av kroppen.
14 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN INTERVENTIONELL ÖPPEN FÄRGAD FAS 1B/2-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, FARMAKOKINETIK OCH PRELIMINÄR EFFEKT AV PF-08634404 SOM MONOTERAPI OCH KOMBINATIONSTERAPI HOS VUXNA DELTAGARE MED OPRERABEL LOKALT AVANCERAD ELLER METASTASERAD HEPATOCELLULÄR KARCINOM
Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av studieläkemedlet (PF-08634404) när det ges ensamt eller tillsammans med en annan antikropp (ipilimumab) för behandling av en typ av levercancer som kallas hepatocellulärt karcinom (HCC) som antingen är lokalt avancerad (spridd till närliggande vävnader) eller har spridits till andra delar av kroppen.
För att delta i studien måste deltagarna uppfylla följande villkor:
- Vara 18 år eller äldre.
- Ha lokalt avancerad eller metastaserad HCC.
- Inte vara kandidat för fullständig kirurgisk eller lokoregionär terapi.
- Inte ha fått någon helkroppsbehandling för HCC.
Deltagarna kommer att få PF-08634404 antingen ensamt eller i kombination med ipilimumab. Läkemedlet kommer att administreras via intravenös (IV) infusion, vilket innebär att det kommer att ges direkt i en ven. Alla behandlingar kommer att ske på kliniska prövningsplatser, där utbildad medicinsk personal kommer att övervaka deltagarna under och efter varje besök.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- UCI Health - Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Rekrytering
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Land O' Lakes, Florida, Förenta staterna, 34638
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center at Speros
-
Ruskin, Florida, Förenta staterna, 33570
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt McKinley Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Rekrytering
- Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Rekrytering
- Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Rekrytering
- Allina Health Cancer Institute - United Hospital
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center - North County
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Rekrytering
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Renown Office of Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Rekrytering
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Rekrytering
- Duke Cancer Center Raleigh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Har inte rekryterat ännu
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Medical Center- Montlake
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekrytering
- Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
United States of America
-
Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
-
Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid screening.
- Lokalt avancerad eller metastaserad HCC med diagnos bekräftad genom histologi/cytologi eller kliniskt enligt AASLD-kriterier (för patienter med cirros). Patienter utan cirros kräver histologisk bekräftelse av diagnos.
- Sjukdom som inte är lämpad för kurativ kirurgisk och/eller lokoregionär behandling, eller progressiv sjukdom efter kirurgisk och/eller lokoregionär behandling.
- Minst 1 mätbar (enligt RECIST 1.1 per utredare) och obehandlad lesion.
- Tillräcklig hepatisk, lever- och njurfunktion
- Ingen tidigare systemisk behandling för HCC.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Child-Pugh-klass A
Viktiga exklusionskriterier:
- Måttlig eller svår ascites.
- Historik av hepatisk encefalopati.
- Patienter med kända aktiva CNS-läsioner, inklusive leptomeningeal metastas, hjärnstams-, meningeal- eller ryggmärgsmetastaser eller kompression.
- Kliniskt signifikant risk för blödning eller fistula.
- Patienter med någon historik av annan malignitet inom 3 år.
- Historik av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före första dosen.
- Stor kirurgi eller svår trauma inom 4 veckor före första dosen eller planerad stor kirurgi under studien.
- Historik av svår blödningstendens eller koagulationsdysfunktion.
- Historik av svåra sår, oläkta sår, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intraabdominell abscess eller akut gastrointestinal blödning, inklusive blödningshändelse på grund av esofageala och/eller gastriska varicer, inom 6 månader före första dosen.
- Patienter med akuta, kroniska eller symptomatiska infektioner.
- Patienter med historik av immunbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b
Deltagarna kommer att fördelas på sekventiella dosnivåer av PF-08634404 och ipilimumab.
|
Lösning för infusion
Lösning för infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2
Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen PF-08634404-monoterapi eller PF-08634404 i kombination med ipilimumab.
|
Lösning för infusion
Lösning för infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Genom hela studien och upp till cirka 24 månader
|
Biverkningar karakteriserade efter typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studiebehandling.
|
Genom hela studien och upp till cirka 24 månader
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Genom 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention; Ungefär 24 månader
|
DLT:er är en fördefinierad uppsättning av biverkningar som är minst möjligen relaterade till någon eller alla av studiens interventioner.
Antalet deltagare som upplevde DLT:er under DLT-observationsperioden.
|
Genom 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention; Ungefär 24 månader
|
|
Fas 2: Bekräftad totalresponsfrekvens (ORR) med RECIST 1.1 enligt utvärdering av huvudprövningsledare
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
ORR är andelen deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftad CR eller bekräftad PR enligt RECIST 1.1 av utredaren.
|
Ungefär 24 månader
|
|
Fas 2: Rekommenderad dos av PF-08634404 i kombination med ipilimumab
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
De doser av PF-08634404 och ipilimumab som valts för användning i kombination baserat på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och initial anti-tumörverkan från Fas 2.
|
Ungefär 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) med RECIST 1.1 som bedöms av utredaren
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
ORR är andelen deltagare med ett bästa totalt svar på bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1 av utredaren.
|
Ungefär 24 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt RECIST 1.1 av utredare
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
DOR är tiden från den första dokumentationen av objektiv respons (CR eller PR som därefter bekräftas) till datumet för första dokumenterade sjukdoms progression enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 av utredare
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för första dos till datumet för första dokumenterade sjukdomsframsteg enligt RECIST 1.1 som bedömts av undersökningsledaren, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 24 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för första dos till datumet för död av vilken orsak som helst.
|
Ungefär 24 månader
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Tid från datum för första dosen av studiens behandling till 30–37 dagar efter sista dosen av studiens behandling (utvärderad upp till cirka 24 månader)
|
Laboratorieavvikelser karaktäriserade av typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE version 5.0) och tidpunkt
|
Tid från datum för första dosen av studiens behandling till 30–37 dagar efter sista dosen av studiens behandling (utvärderad upp till cirka 24 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer av PF-08634404
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Predos- och/eller postdoskoncentrationer av PF-08634404 i kombination med ipilimumab.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikropp mot PF-08634404
Tidsram: Upp till 24 månader
|
För att utvärdera immunogeniteten hos PF-08634404 i kombination med ipilimumab.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- C6461013
- 2025-523525-17-00 (Ctis)
- Symbiotic-GI-13 (Annan identifierare: Pfizer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelning kriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .