人工智能与机器学习指导乳腺癌中CDK4/6抑制剂的再次应用。 (AIM-BRIGHT)
人工智能与机器学习增强的生物标志物导向CDK4/6抑制剂在HR+ HER2-晚期乳腺肿瘤中的再挑战
本临床试验的目的是验证人工智能模型是否能够筛选出在接受首个CDK4/6抑制剂治疗后病情进展的晚期乳腺癌患者中，可能对第二种CDK4/6抑制剂产生应答的患者。 本研究要求患者需患有激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。
本研究旨在回答的主要问题包括：
若人工智能模型预测患者肿瘤应对第二种CDK4/6抑制剂产生应答，且该患者接受第二种CDK4/6抑制剂联合氟维司群（一种内分泌疗法，商品名Faslodex）治疗后： 与接受其他疗法相比，肿瘤恶化所需时间是否会延长？ 肿瘤应答是否会更显著？ 治疗方案是否安全可靠？
研究人员将对比第二种CDK4/6抑制剂联合氟维司群方案与医生选择的其他治疗方案。
参与者将：
根据常规处方方式接受指定治疗方案 每月到诊所进行一次随访检查、检测及问卷调查 居家记录服药日记
研究概览
详细说明
这是一项II期、开放标签、随机对照的单中心研究，旨在评估名为palbo-VNN的人工智能模型在指导激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期（不可切除或转移性）乳腺癌患者治疗选择中的临床效用。这些患者既往接受过细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗后出现疾病进展。
研究者提出以下假设：（1）该模型能够预测哪些患者会对第二种CDK4/6抑制剂联合氟维司群（Faslodex）治疗产生应答；（2）接受第二种CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗的参与者将比接受医生选择治疗的参与者获得更好的结局（更长的无进展生存期、更高的总体缓解率、更高的临床获益率以及更好的生活质量）。
将使用首次CDK4/6抑制剂治疗后且在入组6个月内获取的活检组织进行肿瘤下一代测序。
下一代测序数据将通过palbo-VNN模型进行分析。
肿瘤被预测对第二种CDK4/6抑制剂敏感（CDK4/6i敏感）的参与者将进行随机分组。
半数随机分组的参与者将接受第二种CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗；另一半将接受医生选择的治疗方案（不包括CDK4/6抑制剂）。
治疗6个月后，研究者将评估随机分组参与者的无进展生存率及其他疗效指标，如总体缓解率、临床获益率和生活质量。
他们还将进行研究以分析疗效与肿瘤分子改变的相关性。
这些相关性研究可能有助于未来提升palbo-VNN模型的预测能力。
研究者同时将评估治疗安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kay Yeung, MD, PhD
- 电话号码：858-822-5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Breast Research Team
- 电话号码：858-822-5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego
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接触：
- Kay Yeung, MD, PhD
- 电话号码：858-822-5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
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接触：
- Breast Research Team
- 电话号码：858-822-5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分0-2分
- 能够理解并签署知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序并在研究期间保证可参与性
- 经美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会指南组织学确认的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（定义为不可切除或转移性）
- 符合第七届晚期乳腺癌国际共识会议2023指南的内分泌敏感疾病：辅助内分泌治疗前2年内未复发，或转移背景下一线内分泌治疗前6个月内无进展
- 在转移背景下接受任何CDK4/6抑制剂治疗（联合或不联合内分泌治疗）至少6个月后，或完成辅助CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后6个月内，经实体瘤疗效评价标准1.1版确认影像学进展或经医生评估临床进展
- 可能且可获得CDK4/6抑制剂的额外治疗线
- 转移背景下既往接受过0-1线化疗或抗体药物偶联物治疗
可获得入组6个月内（但在CDK4/6抑制剂暴露后）采集的肿瘤组织活检样本的新一代测序 panel 检测结果 - 或具备进行新一代测序 panel 检测的条件 注：若活检在入组前超过6个月进行，则患者不符合参与资格，除非在预筛期重复进行活检 符合要求的组织/检测需满足以下任一条件：
- 存在可安全进行新鲜组织活检的非骨性肿瘤部位，并可由任何经临床实验室改进认证的实验室进行基于组织的新一代测序检测 活检和新一代测序检测将作为标准诊疗评估进行
- 存档的非骨性肿瘤组织足以由任何经临床实验室改进修正案认证的实验室进行标准诊疗新一代测序检测
- 既往在入组6个月内采集并完成的基于组织的新一代测序检测
- 经palbo-VNN模型判定为帕博西利敏感疾病
- 根据实体瘤疗效评价标准1.1版，受试者可存在不可测量但可评估病灶或可测量病灶
受试者须具备如下定义的器官和骨髓功能：
- 白细胞＞3,000/微升
- 血红蛋白＞8克/分升
- 中性粒细胞绝对计数＞1,200/微升
- 血小板＞75,000/微升
对于有生育潜力的受试者：
- 女性：在研究药物治疗开始前（第1周期第1天）至少1个月使用高效避孕措施，并同意在研究参与期间及末次治疗访视后3个月内持续使用 仅允许非激素避孕（如含铜宫内节育器、屏障法、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的海绵或隔膜）
- 男性：在研究参与期间及末次治疗访视后3个月内使用避孕套或其他确保伴侣有效避孕的方法 允许伴侣使用激素避孕
- 允许进行姑息性放疗
- 新发或进展性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病患者，若经主治医生判定无需立即进行局部中枢神经系统特异性治疗且在第一治疗周期内不太可能需要此类治疗，则符合资格
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且6个月内病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒感染患者符合资格
- 有慢性乙型肝炎病毒感染证据的受试者，若需治疗则必须在抑制治疗下病毒载量检测不到
- 有丙型肝炎病毒感染史的受试者必须经过治疗并治愈 当前正在接受治疗的丙型肝炎病毒感染受试者，若病毒载量检测不到则符合资格
- 既往或同时患有恶性肿瘤但其自然病程或治疗不会干扰研究方案安全性或有效性评估的患者符合资格
排除标准：
- 预期生存期少于6个月
- 任何会妨碍安全使用CDK4/6抑制剂或氟维司群或医生选择治疗方案，或影响参与研究程序的医疗或精神状况
- 入组前3周内正在接受任何其他研究药物治疗的受试者（仅当与所选药物存在已知药代动力学相互作用时） 其他情况无需洗脱期
- 未控制的合并疾病包括活动性感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、需持续氧疗的肺部疾病、失代偿性肝硬化、透析终末期肾病、或限制参与研究能力的精神疾病
- 无法获得阿贝西利、帕博西利、瑞博西利或氟维司群作为标准治疗方案
- 妊娠或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第二款CDK4/6抑制剂联合氟维司群
与参与者首次接受治疗所使用的CDK4/6抑制剂不同的另一种CDK4/6抑制剂，联合氟维司群。
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与参与者首次接受不同的CDK4/6抑制剂，联合氟维司群。
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有源比较器：医师选择治疗方案
医生选择的其他治疗方案，不包括CDK4/6抑制剂。
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医生选择的治疗方案，不包括CDK4/6抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
|
随机分组后6个月无进展生存率
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kay Yeung, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 812480
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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