人工知能と機械学習による乳がんにおけるCDK4/6阻害剤再投与のガイド (AIM-BRIGHT)

採用基準：

1. 年齢＞18歳
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-2
3. インフォームドコンセント文書を理解し署名する能力
4. 全ての研究手順への遵守意思表明および研究期間中の参加可能性
5. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists（CAP）ガイドラインに基づき、組織学的に確認されたホルモン受容体陽性（HR+）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行乳癌（非切除可能または転移性と定義）
6. 第7回国際進行乳癌コンセンサス会議（ABC7）2023年ガイドラインに基づく内分泌療法感受性疾患：術後補助内分泌療法初回2年以内の再発なし、または転移状況での第一線内分泌療法初回6ヶ月以内の進展なし
7. 転移状況でのCDK4/6阻害剤治療（内分泌療法併用/非併用）最低6ヶ月後の、固形癌治療効果判定基準（RECIST）version 1.1に基づく画像的または医師評価による臨床的疾患進展、あるいは術後補助CDK4/6阻害剤と内分泌療法終了後6ヶ月以内の進展
8. CDK4/6阻害剤による追加治療回数が可能かつ利用可能であること
9. 転移状況での化学療法または抗体薬物複合体による前治療回数0～1回

10. 登録後6ヶ月以内かつCDK4/6阻害剤曝露後に採取された腫瘍組織生検の次世代シーケンシングパネル検査結果の利用可能性 - または次世代シーケンシングパネル検査実施の可能性 注記：生検が登録6ヶ月以上前の場合、患者は参加資格がなく、事前スクリーニング期間中の生検再実施を除く 適切な組織/検査は以下いずれか：

    1. 新鮮組織生検およびその後の組織ベース次世代シーケンシング検査（Clinical Laboratory Improvement認証实验室による）が安全に実施可能な非骨性腫瘍部位 生検および次世代シーケンシング検査は標準的評価として実施
    2. 標準的次世代シーケンシング検査（Clinical Laboratory Improvement Amendments認証实验室による）に適した保存非骨性腫瘍組織
    3. 研究登録6ヶ月以内に採取・実施された組織ベース次世代シーケンシング前検査
11. palbo-VNNモデルにより判定されたパルボシクリブ感受性疾患
12. 参加者は、固形癌治療効果判定基準（RECIST）version 1.1に基づき、非測定可能だが評価可能な疾患または測定可能な疾患を有し得る

13. 参加者は以下に定義された臓器・骨髄機能を有すること：

    1. 白血球数 ＞ 3,000/μL
    2. ヘモグロビン ＞ 8 g/dL
    3. 好中球絶対数 ＞ 1,200/μL
    4. 血小板数 ＞ 75,000/μL

14. 生殖可能な参加者について：

    1. 女性：研究薬剤治療開始（サイクル1日1）少なくとも1ヶ月前からの高効率避妊法使用、および研究参加中ならびに治療終了後3ヶ月まで同方法使用への同意 非ホルモン避妊法（例：銅製子内避妊器具、バリア法、殺精子剤付コンドーム、殺精子剤付スポンジ、殺精子剤付ペッサリー）のみ許可
    2. 男性：研究参加中ならびに治療終了後3ヶ月まで、パートナーとの効果的避妊を確保するコンドーム或其他方法の使用 パートナーについてはホルモン避妊法の使用を許可
15. 緩和的放射線療法は許可
16. 新規または進行性脳転移（活動性脳転移）または髄膜疾患を有する参加者は、治療医が即時の局所中枢神経系特異的治療が不要であり、治療初回サイクル中に必要となる可能性が低いと判断した場合に適格
17. 6ヶ月以内に検出不能ウイルス量を有する有効な抗レトロウイルス療法中のヒト免疫不全ウイルス感染患者は適格
18. 慢性B型肝炎ウイルス感染症の証拠を有する参加者については、適応あれば抑制療法下でウイルス量が検出不能であること
19. C型肝炎ウイルス感染症の病歴を有する参加者は治療済みかつ治癒済みであること 現在治療中のC型肝炎ウイルス感染症参加者は、検出不能ウイルス量を有する場合に適格
20. 自然経過または治療が研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のない既往または併存悪性腫瘍を有する患者は適格

除外基準：

1. 余命6ヶ月未満
2. CDK4/6阻害剤またはフルベストラントまたは医師選択治療の安全な使用、または研究手順参加能力を妨げる医学的または精神的状態
3. 研究登録3週間以内に他の試験薬剤を投与中の参加者（選択薬剤との既知の薬物動態相互作用がある場合のみ） それ以外はウォッシュアウト期間不要
4. 管理不良の併存疾患（継続中または活動性感染症、鬱血性心不全、不安定狭心症または不整脈、持続的酸素補給を要する肺疾患、代償不全肝硬変、透析中の末期腎疾患、または研究参加能力を制限する精神疾患を含む）
5. 標準治療としてアベマシクリブ、パルボシクリブ、リボシクリブ、またはフルベストラントへのアクセス不能
6. 妊娠中または授乳中