인공지능과 기계 학습을 이용한 유방암에서 CDK4/6 억제제 재도전 안내 (AIM-BRIGHT)

포함 기준:

1. 연령 >18세
2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
3. 동의서 내용을 이해하고 서명할 수 있는 능력
4. 모든 연구 절차 준수 의사와 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
5. 미국 임상종양학회/미국병리학자협회(ASCO/CAP) 지침에 따른 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암(절제 불가능 또는 전이성으로 정의)
6. 제7회 진행성 유방암 국제 합의 회의(ABC7) 2023 지침에 따른 내분비 민감성 질환: 보조 내분비 치료 첫 2년 동안 재발 없음 또는 전이성 환경에서 1차 내분비 치료 첫 6개월 이내 진행
7. 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따른 방사선학적 또는 의사 평가에 따른 임상적 질환 진행, 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제 치료 1차 관해 최소 6개월 후 또는 보조 CDK4/6 억제제와 내분비 치료 완료 후 6개월 이내
8. CDK4/6 억제제 추가 치료 관해 가능 및 이용 가능
9. 전이성 환경에서 화학요법 또는 항체-약물 접합체 이전 치료 0-1차관해

10. 등록 6개월 이내이지만 CDK4/6 억제제 노출 후 수집된 종양 조직 생검에 대한 차세대 염기서열 분석 패널 검사 결과 이용 가능 - 또는 차세대 염기서열 분석 패널 검사 수행 가능성. 등록 6개월 전에 생검 수행된 경우, 선별검사 단계 동안 생검 반복되지 않는 한 환자는 참여 자격 없음. 적절한 조직/검사는 다음 중 하나:

    1. 임상검사개선인증 실험실에 의한 신선 조직 생검 및 후속 조직 기반 차세대 염기서열 분석 검사를 위한 안전한 비골종양 부위. 생검 및 차세대 염기서열 분석 검사는 표준 치료 평가로 수행됨.
    2. 임상검사개선수정안 인증 실험실에 의한 표준 치료 차세대 염기서열 분석 검사에 적합한 보관 비골종양 조직.
    3. 연구 등록 6개월 이내에 수집 및 수행된 조직에 대한 이전 조직 기반 차세대 염기서열 분석 검사.
11. palbo-VNN 모델에 의해 결정된 팔보시클리브 민감성 질환
12. 참가자는 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 비측정 가능하지만 평가 가능한 질환 또는 측정 가능한 질환 보유 가능

13. 참가자는 아래 정의된 바와 같은 장기 및 골수 기능 보유해야 함:

    1. 백혈구 > 3,000/마이크로리터
    2. 혈색소 > 8 g/데시리터
    3. 절대 호중구 수 > 1,200/마이크로리터
    4. 혈소판 > 75,000/마이크로리터

14. 생식 가능성 참가자의 경우:

    1. 여성: 연구 약물 치료 시작(1사이클 1일차) 최소 1개월 전 고효율 피임법 사용 및 연구 참여 기간과 치료 종료 방문 후 3개월까지 해당 방법 사용 동의. 비호르몬 피임법(예: 구리 자궁내장치, 장벽법, 스페르미사이드 포함 콘돔, 스페르미사이드 포함 스폰지, 또는 스페르미사이드 포함 다이어프램)만 허용됨.
    2. 남성: 연구 참여 기간과 치료 종료 방문 후 3개월까지 파트너와 효과적 피임을 위한 콘돔 또는 기타 방법 사용. 파트너의 경우 호르몬 피임법 사용 허용됨.
15. 완화적 방사선 치료 허용됨.
16. 새로운 또는 진행성 뇌전이(활성 뇌전이) 또는 연수막 질환 환자는 치료 의사가 즉각적인 국소 중추신경계 특이 치료가 필요하지 않고 치료 1사이클 동안 필요할 가능성이 낮다고 판단하는 경우 적격.
17. 6개월 이내 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 효과적 항레트로바이러스 치료 중인 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자 적격.
18. 만성 B형 간염 바이러스 감염 증거가 있는 참가자의 경우, 적절한 경우 억제 치료에서 검출 불가능한 바이러스 부하 필요.
19. C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 참가자는 치료 및 완치되어야 함. 현재 치료 중인 C형 간염 바이러스 감염 참가자는 검출 불가능한 바이러스 부하가 있는 경우 적격.
20. 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성종양 환자 적격.

제외 기준:

1. 6개월 미만 기대 수명.
2. CDK4/6 억제제 또는 풀베스트란트 또는 의사 선택 치료 안전한 사용 또는 연구 절차 참여 능력을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
3. 선택된 약물과 약동학적 상호작용이 알려진 경우에만 연구 등록 3주 이내 다른 연구 약물 투여 중인 참가자. 그 외에는 세척 기간 불필요.
4. 지속적 또는 활동성 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 지속적 산소 보충 필요한 폐질환, 비대응 간경변증, 투석 중 말기 신질환, 연구 참여 능력 제한하는 정신질환을 포함한 조절되지 않은 동반 질환.
5. 표준 치료로서 아베마시클리브, 팔보시클리브, 리보시클리브 또는 풀베스트란트 이용 불가능.
6. 임신 또는 수유.