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接受EG110A（一种非复制型单纯疱疹病毒1衍生基因疗法）患者的长期随访研究

2025年11月10日 更新者：EG 427

接受EG110A治疗的患者的长期随访研究：EG110A是一种非复制型1型单纯疱疹病毒衍生基因疗法，表达编码F型肉毒毒素轻链的转基因

本研究旨在对接受过EG110A治疗的参与者进行为期五年的持续随访，以了解该药物在人体中的耐受性、可能引起的副作用以及五年内的有效剂量。 所有在先前EG110A临床研究中至少接受过一剂/注射EG110A的参与者，在提前退出或完成该研究后，将被邀请转入此项长期随访研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项长期随访研究旨在持续监测接受EG110A治疗的参与者的安全性，并通过疾病特异性生活质量问卷、参与者请求替代治疗的时间以及局部评估的尿动力学参数来观察长期疗效。

本研究致力于识别任何潜在的长期风险，将记录参与者在前期研究末次访视后出现的任何迟发性不良事件（AEs）。此外，该研究将使申办方能够进一步了解EG110A在该患者群体中的长期有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • 电话号码：33 (0)625622802
  • 邮箱：szourbas@eg427.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • 接触：
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 接触：
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • 接触：
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • 接触：
          • Argyrios Stampas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 所有在EG110A-001-01研究中至少接受过一剂/一次注射EG110A，并已提前终止或完成该研究的参与者。

排除标准：

  • 参与者计划参加另一项研究性基因治疗研究
  • 根据研究者判断，参与者存在未受控制的合并疾病、任何障碍或当前物质滥用情况，可能影响其对研究要求的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在临床研究中接受EG110A治疗的患者，无论剂量大小
其他：尿动力学
尿动力学参数的标准化局部评估
药品：EG110A
已接受EG110A治疗的患者
其他：患者报告结局
评估参与者对神经源性逼尿肌过度活动症状所致功能和健康损害程度的认知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗引发严重不良事件（TESAEs）的发生率
大体时间：5年
任何报告出现治疗期间严重不良事件（TESAE）的受试者
5年
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率，包括特别关注的治疗期间出现的不良事件（TEAESIs）
大体时间：5年
任何报告出现紧急不良事件（TEAE）的参与者，包括特别关注的治疗期紧急不良事件（TEAESIs）
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结局（PRO）问卷
大体时间：5年
与EG110A-001-01研究基线相比，整个研究期间参与者的I-QOL总分汇总评分
5年
EG110A应答持续时间
大体时间：5年
受试者在长期随访研究期间任何时间因NDO请求改用替代治疗距初始使用EG110A的时间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EG 427

调查人员

  • 研究主任：Cornelia Haag-Molkenteller, MD、EG 427

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月10日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EG110A-001-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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