Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids oppfølgingsstudie av pasienter som mottok EG110A, en ikke-repliserende herpes simplex virus 1-avledet genterapi

10. november 2025 oppdatert av: EG 427

Langtids oppfølgingsstudie av pasienter som mottok EG110A, en ikke-repliserende herpes simplex-virus 1-avledet genterapi som uttrykker et transgen som koder for lette kjeden av botulinumtoksin F

Målet med denne studien er å fortsette å følge deltakere som har mottatt EG110A i løpet av fem år for å undersøke hvordan det tolereres hos mennesker, eventuelle bivirkninger det kan forårsake og hva som kan være en effektiv dose over fem år. Alle deltakere som har mottatt minst én dose/injeksjon av EG110A i en tidligere klinisk studie av EG110A vil bli bedt om å overføres til denne langsiktige oppfølgingsstudien ved enten tidlig avslutning fra, eller fullføring av, den studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne langsiktige oppfølgingsstudien er å fortsette å følge deltakere som har mottatt EG110A for sikkerhet, og å observere langsiktig effekt gjennom en sykdomsspesifikk livskvalitetsundersøkelse, tid til deltakers forespørsel om alternativ behandling, og lokalt evaluerte urodynamiske målinger.

Denne studien har som mål å identifisere eventuelle potensielle langsiktige risikoer og vil registrere eventuelle forsinkede bivirkninger hos deltakere etter det siste studiebesøket i den foregående studien. I tillegg vil den tillate sponsoren å forstå den langsiktige effektiviteten av EG110A i denne pasientpopulasjonen bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Ta kontakt med:
          • Argyrios Stampas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Alle deltakere som mottok minst én dose/injeksjon av EG110A i studie EG110A-001-01 og som har avbrutt eller fullført den studien for tidlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren planlegger å delta i en annen undersøkende genterapistudie
  • Deltakeren har en ukontrollert mellomliggende sykdom, en hvilken som helst lidelse eller nåværende substansmisbruk som etter forskerens vurdering vil begrense samsvar med studie-kravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som fikk EG110A i en klinisk studie, uavhengig av dose
Annen: Urodynamikk
standardisert lokal evaluering av urodynamiske parametere
Legemiddel: EG110A
Pasienter allerede behandlet med EG110A
Annen: Pasientrapportert utfall
vurdering av deltakerens oppfatning av graden av funksjonsnedsettelse og velvære knyttet til NDO-symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 5 år
Enhver deltaker som har rapportert en behandlingsrelatert alvorlig bivirkning (TESAE)
5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) inkludert behandlingsrelaterte spesielt interessebivirkninger (TEAESIs)
Tidsramme: 5 år
Enhver deltaker som har rapportert en fremvoksende bivirkning (TEAE), inkludert fremvoksende bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Totale sammendragsskårer for I-QOL-deltakere gjennom studien sammenlignet med utgangspunktet fra EG110A-001-01-studien
5 år
Varighet av respons på EG110A
Tidsramme: 5 år
Tid fra første behandling med EG110A til en forespørsel om alternativ behandling for NDO fra deltakeren når som helst under oppfølgingstudien på lang sikt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EG 427

Etterforskere

  • Studieleder: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG110A-001-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere