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Studio di Follow-up a Lungo Termine di Pazienti che Hanno Ricevuto EG110A, una Terapia Genica Derivata dal Virus Herpes Simplex 1 Non Replicativo

10 novembre 2025 aggiornato da: EG 427

Studio di Follow-up a Lungo Termine su Pazienti che Hanno Ricevuto EG110A, una Terapia Genica Derivata dal Virus dell'Herpes Simplex 1 Non Replicativo che Esprime un Transgene Codificante la Catena Leggera della Tossina Botulinica F

Lo scopo di questo studio è continuare a seguire i partecipanti che hanno ricevuto EG110A per cinque anni per conoscere come viene tollerato nell'uomo, quali effetti collaterali possa causare e quale possa essere una dose efficace nel corso di cinque anni. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose/iniezione di EG110A in un precedente studio clinico di EG110A saranno invitati a passare a questo studio di follow-up a lungo termine dopo l'interruzione anticipata o il completamento di quello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di follow-up a lungo termine è continuare a seguire i partecipanti che hanno ricevuto EG110A per la sicurezza, e osservare l'efficacia a lungo termine tramite un questionario specifico sulla qualità della vita relativa alla malattia, il tempo fino alla richiesta del partecipante per un trattamento alternativo e le valutazioni urodinamiche valutate localmente.

Questo studio mira a identificare eventuali potenziali rischi a lungo termine e raccoglierà eventuali eventi avversi ritardati nei partecipanti successivamente all'ultima visita dello studio precedente. Inoltre, consentirà allo Sponsor di comprendere ulteriormente l'efficacia a lungo termine di EG110A in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Numero di telefono: 33 (0)625622802
  • Email: szourbas@eg427.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Contatto:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Contatto:
          • Argyrios Stampas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose/iniezione di EG110A nello Studio EG110A-001-01 e hanno interrotto prematuramente o completato quello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante prevede di partecipare a un altro studio di terapia genica sperimentale
  • Il partecipante presenta una malattia intercorrente non controllata, qualsiasi disturbo o attuale abuso di sostanze che limiterebbe l'adesione ai requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto EG110A in uno studio clinico, indipendentemente dalla dose
Altro: Urodinamica
valutazione locale standardizzata dei parametri urodinamici
Droga: EG110A
Pazienti già trattati con EG110A
Altro: Esito riportato dal paziente
valutazione della percezione del partecipante del livello di compromissione del funzionamento e del benessere associato ai sintomi dell'NDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi partecipante che abbia un evento avverso serio emergente dal trattamento (TESAE) segnalato
5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento di speciale interesse (TEAESI)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi partecipante che ha segnalato un evento avverso emergente (TEAE), inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (TEAESI)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggi totali del riepilogo I-QOL dei partecipanti durante lo studio rispetto al basale dello studio EG110A-001-01
5 anni
Durata della risposta a EG110A
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dal trattamento iniziale con EG110A alla richiesta di un trattamento alternativo per NDO da parte del partecipante in qualsiasi momento durante lo studio di follow-up a lungo termine
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EG 427

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG110A-001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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