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EG110A（非複製型単純ヘルペスウイルス1由来遺伝子治療）を受けた患者の長期追跡調査

2025年11月10日 更新者：EG 427

EG110A（非複製性単純ヘルペスウイルス1由来の遺伝子治療薬で、ボツリヌス毒素F軽鎖をコードする遺伝子を発現する）を投与された患者の長期追跡調査

本研究の目的は、EG110Aを投与された参加者を5年間継続的に追跡調査し、ヒトにおける忍容性、引き起こされる可能性のある副作用、および5年間にわたる有効投与量を明らかにすることです。 EG110Aの前臨床試験において少なくとも1回の投与/注射を受けたすべての参加者は、その試験の中止時または完了時に、この長期追跡調査へ移行するよう依頼されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この長期追跡調査の目的は、EG110Aを投与された参加者の安全性を引き続き追跡し、疾患特異的QOL（生活の質）アンケート、参加者が代替治療を要請するまでの時間、および地域で評価された尿力動態を通じて長期有効性を観察することです。

この研究は、潜在的な長期的なリスクを特定し、前回の研究の最終来院後の参加者における遅発性有害事象（AE）を捕捉することを目的としています。さらに、スポンサーがこの患者集団におけるEG110Aの長期的有効性をさらに理解することを可能にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • 電話番号：33 (0)625622802
  • メール：szourbas@eg427.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • コンタクト：
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • コンタクト：
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • コンタクト：
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • コンタクト：
          • Argyrios Stampas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

- EG110A-001-01試験においてEG110Aの少なくとも1回の投与/注射を受け、その試験を早期に中止または完了したすべての参加者。

除外基準：

  • 参加者が他の遺伝子治療研究試験への参加を計画している場合
  • 研究者の判断において、管理されていない併存疾患、何らかの障害、または現在の薬物乱用により研究要件の遵守が制限される参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床試験において、用量に関係なくEG110Aを投与された患者
他の：尿力学
尿力学的パラメータの標準化された局所評価
薬：EG110A
EG110Aで既に治療を受けた患者
他の：患者報告アウトカム
NDO症状に関連する機能およびウェルビーイングにおける障害レベルの参加者の認識評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療発現性重篤な有害事象（TESAEs）の発現率
時間枠：5年
治療中に発現した重篤な有害事象（TESAE）が報告された参加者
5年
治療発現性有害事象（TEAE）を含む治療発現性有害事象（特別関心事象を含むTEAESI）の発生率
時間枠：5年
治療中に発現した有害事象（TEAE）を含む、報告された発現有害事象を有する参加者、特に注目すべき治療中発現有害事象（TEAESI）を含む
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム（PRO）質問票
時間枠：5年
EG110A-001-01研究におけるベースラインとの比較による研究期間中の参加者のI-QOL合計サマリスコア
5年
EG110Aへの反応持続期間
時間枠：5年
長期追跡調査期間中のいずれかの時点で、参加者がNDOに対する代替治療を要請するまでのEG110Aによる初期治療からの時間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EG 427

捜査官

  • スタディディレクター：Cornelia Haag-Molkenteller, MD、EG 427

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2031年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EG110A-001-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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