Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der har modtaget EG110A, en ikke-replikerende herpes simplex-virus 1-afledt genterapi

10. november 2025 opdateret af: EG 427

Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der har modtaget EG110A, en ikke-replikerende herpes simplex virus 1-afledt genterapi, der udtrykker et transgen, der koder for letkæden af botulinumtoksin F

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at følge deltagerne, der har modtaget EG110A i løbet af fem år, for at undersøge, hvordan det tolereres hos mennesker, hvilke bivirkninger det kan forårsage og hvilken dosis, der kan være effektiv over en femårsperiode. Alle deltagere, der har modtaget mindst én dosis/injektion af EG110A i en tidligere klinisk undersøgelse af EG110A, vil blive bedt om at overgå til denne langsigtede opfølgende undersøgelse efter enten tidlig afbrydelse af eller gennemførelse af den pågældende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne langtidsoppfølgningsundersøgelse er at fortsætte med at følge deltagere, der har modtaget EG110A, med henblik på sikkerhed, og at observere langtidseffektivitet via et sygdoms specifikt livskvalitetsspørgeskema, tid til deltagers anmodning om alternativ behandling og lokalt evalueret urodynamik.

Denne undersøgelse har til formål at identificere eventuelle potentielle langtidsrisici og vil registrere eventuelle forsinkede bivirkninger (AEs) hos deltagere efter den sidste studiebesøg i den foregående undersøgelse. Derudover vil det give sponsoren mulighed for yderligere at forstå EG110A's langtidseffektivitet i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle deltagere, der har modtaget mindst én dosis/injektion af EG110A i undersøgelsen EG110A-001-01 og er stoppet før tid eller har gennemført denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren planlægger at deltage i en anden undersøgelsesmæssig genterapistudie
  • Deltageren har en ukontrolleret samtidig sygdom, en hvilken som helst lidelse eller nuværende stofmisbrug, der efter forsøgslederens vurdering vil begrænse overholdelsen af undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtog EG110A i en klinisk undersøgelse, uanset dosis
Andet: Urodynamik
standardiseret lokal evaluering af urodynamiske parametre
Medicin: EG110A
Patienter allerede behandlet med EG110A
Andet: Patientrapporteret udfald
vurdering af deltagerens opfattelse af niveauet af nedsat funktionsevne og velvære forbundet med NDO-symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEr)
Tidsramme: 5 år
Enhver deltager, der har rapporteret en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (TESAE)
5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) inklusive særligt interesserende behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAESIs)
Tidsramme: 5 år
Enhver deltager, som har en rapporteret opstået bivirkning (TEAE), herunder særligt interessante opståede bivirkninger (TEAESIs)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat (PRO) spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Samlede I-QOL sammendragsscore for deltagere gennem hele studiet sammenlignet med baseline fra EG110A-001-01-studiet
5 år
Varigheden af respons på EG110A
Tidsramme: 5 år
Tid fra første behandling med EG110A til anmodning om en alternativ behandling for NDO fra deltageren på ethvert tidspunkt under den langvarige opfølgende undersøgelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EG 427

Efterforskere

  • Studieleder: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG110A-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner