Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EG110A-terápiában részesült betegek hosszú távú követő vizsgálata, amely egy nem replikáló Herpes simplex vírus 1 eredetű génterápia

2025. november 10. frissítette: EG 427

Az EG110A nevű, nem replikálódó Herpes Simplex Vírus 1-ből származó génexpressziós terápiát kapott betegek hosszú távú követő vizsgálata, amely egy botulinum toxin F könnyű láncát kódoló transzgént fejez ki

A tanulmány célja, hogy öt éven át tovább kövesse azokat a résztvevőket, akik EG110A-t kaptak, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogyan tolerálják az emberek, milyen mellékhatásokat okozhat, és mi lehet az hatékony dózis öt év alatt. Minden résztvevőt, aki legalább egy adagot / injekciót kapott az EG110A egy korábbi klinikai tanulmányában, felkérnek arra, hogy az adott tanulmány idő előtti abbahagyásakor vagy befejezésekor csatlakozzon ehhez a hosszú távú követő tanulmányhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a hosszú távú utókövetési tanulmánynak a célja, hogy tovább kövesse azokat a résztvevőket, akik EG110A-t kaptak a biztonságosság szempontjából, és megfigyelje a hosszú távú hatékonyságot egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív, a résztvevők alternatív kezelés iránti kérésének ideje, valamint lokálisan értékelt urodinamikai vizsgálatok útján.

Ez a tanulmány célja, hogy azonosítson minden lehetséges hosszú távú kockázatot, és rögzítsen minden késleltetett mellékhatást (AE) a résztvevőkben az előző tanulmány utolsó vizsgálati látogatása után. Ezenkívül lehetővé teszi a Megbízó számára, hogy tovább mélyítse megértését az EG110A hosszú távú hatékonyságáról ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kapcsolatba lépni:
          • Argyrios Stampas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

- Minden résztvevő, aki az EG110A-001-01 tanulmányban legalább egy dózist/injekciót kapott az EG110A-ból, és idő előtt abbahagyta vagy befejezte azt a tanulmányt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő másik vizsgálati génterápiás tanulmányban tervez részt venni
  • A résztvevőnek ellenőrizetlen egyidejű betegsége, bármilyen rendellenessége vagy jelenlegi szerfogyasztása van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a tanulmány követelményeinek betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azok a betegek, akik az EG110A-t egy klinikai vizsgálatban kapták, a dózistól függetlenül
Egyéb: Urodinamika
standardizált helyi értékelés urodinamikai paraméterek
Drog: EG110A
Már EG110A-val kezelt betegek
Egyéb: Betegek által jelentett kimenetel
a résztvevő észlelt funkcionális és jól-léti károsodásának szintjének értékelése az NDO tüneteivel összefüggésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő komoly mellékhatások (TESAEs) előfordulása
Időkeret: 5 év
Bármely résztvevő, akinek jelentették a kezelés során fellépő súlyos mellékhatást (TESAE)
5 év
A kezelés során fellépő kedvezőtlen események (TEAE-k) incidenciája, beleértve a különös érdeklődésre számot tartó kezelés során fellépő kedvezőtlen eseményeket (TEAESI-k)
Időkeret: 5 év
Bármely résztvevő, akinél jelentett kezelés alatt jelentkező kedvezőtlen esemény (TEAE) fordult elő, beleértve a különösen érdekes kezelés alatt jelentkező kedvezőtlen eseményeket (TEAESI-k)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett kimenetel (PRO) kérdőív
Időkeret: 5 év
A résztvevők I-QOL összesített pontszámai a vizsgálat során az EG110A-001-01 vizsgálat alapvonalához képest
5 év
Az EG110A-ra adott válasz időtartama
Időkeret: 5 év
Idő az EG110A kezdeti kezelésétől a résztvevő által az NDO-ra vonatkozó alternatív kezelés iránti kérelemig a hosszú távú követési vizsgálat bármely időpontjában
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EG 427

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EG110A-001-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel