Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisseurantatutkimus EG110A:ta saaneista potilaista, joka on ei-replikoitu herpes simplex -virus 1 -perustainen geeniterapia

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: EG 427

Potilaiden pitkäaikaistutkimus, jotka saivat EG110A-hoitoa, ei-jakautuvasta herpes simplex -viruksesta 1 peräisin olevasta geeniterapiasta, joka ilmentää transgeeniä, joka koodaa botulinumtoksiini F:n kevytketjun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkaa niiden osallistujien seurantaa, jotka ovat saaneet EG110A-lääkettä viiden vuoden ajan, jotta voidaan selvittää, miten se siedetään ihmisissä, mitä mahdollisia sivuvaikutuksia se saattaa aiheuttaa ja mikä saattaisi olla tehokas annus viiden vuoden aikana. Kaikkia osallistujia, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen/ruiskauksen EG110A-lääkettä aiemmassa EG110A-kliinisessä tutkimuksessa, pyydetään siirtymään tähän pitkän aikavälin seurantatutkimukseen joko keskeytettyään aikaisemman tutkimuksen ennenaikaisesti tai saatuaan sen päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pitkäaikaisseurantatutkimuksen tavoitteena on jatkaa EG110A:ta saaneiden osallistujien turvallisuuden seurantaa sekä arvioida pitkäaikaisvaikuttavuutta sairauskohtaisen elämänlaatukyselyn, ajan kuluessa osallistujan vaihtoehtoisen hoidon pyynnöstä sekä paikallisesti arvioitujen urodynamiikkatutkimusten avulla.

Tutkimus pyrkii tunnistamaan mahdolliset pitkäaikaisriskot ja rekisteröimään viimeisen edellisen tutkimuskäynnin jälkeiset viivästyneet haittatapahtumat osallistujilla. Lisäksi sen avulla sponsorilla on mahdollisuus syventää ymmärrystään EG110A:n pitkäaikaisvaikuttavuudesta tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 33 (0)625622802
  • Sähköposti: szourbas@eg427.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Ottaa yhteyttä:
          • Argyrios Stampas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

- Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden EG110A-annoksen/ruiskutuksen tutkimuksessa EG110A-001-01 ja jotka ovat keskeyttäneet kyseisen tutkimuksen ennenaikaisesti tai suorittaneet sen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen geeniterapiaturkimukseen
  • Osallistujalla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mikä tahansa häiriö tai nykyinen päihdeongelma, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat EG110A:ta kliinisessä tutkimuksessa, riippumatta annoksesta
Muut: Urodynamiikka
standardisoitu paikallinen urodynaamisten parametrien arviointi
Lääke: EG110A
Potilaat, jotka on jo hoidettu EG110A:lla
Muut: Potilaan raportoima lopputulos
arvio osallistujan käsityksestä toimintakyvyn ja hyvinvoinnin heikkenemisen tasosta, joka liittyy NDO-oireisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (TESAEs)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mikä tahansa osallistuja, jolla on raportoitu hoitoon liittyvä vakava haittavaikutus (TESAE)
5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, mukaan lukien erityisen kiinnostuksen kohteena olevat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAESI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mikä tahansa osallistuja, jolla on raportoitu uusiutuva haittatapahtuma (TEAE), mukaan lukien erityisesti kiinnostavia uusiutuvia haittatapahtumia (TEAESIs)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima lopputulos (PRO) -kysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
EG110A-001-01-tutkimuksen osallistujien I-QOL:n kokonaissummapisteet koko tutkimuksen ajalta verrattuna lähtöarvoon
5 vuotta
EG110A:n vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ensimmäisen EG110A-hoidon aloittamisesta vaihtoehtoisen hoidon pyytämiseen NDO:lle osallistujan toimesta milloin tahansa pitkäaikaisseurantatutkimuksen aikana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EG 427

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EG110A-001-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urodynamiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa