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Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que recibieron EG110A, una terapia génica derivada del virus del herpes simple 1 no replicativo

10 de noviembre de 2025 actualizado por: EG 427

Estudio de Seguimiento a Largo Plazo de Pacientes que Recibieron EG110A, una Terapia Génica Derivada del Virus del Herpes Simple 1 no Replicativo que Expresa un Transgén que Codifica la Cadena Ligera de la Toxina Botulínica F

El objetivo de este estudio es continuar el seguimiento de los participantes que han recibido EG110A durante cinco años para conocer cómo se tolera en humanos, qué efectos secundarios puede causar y cuál podría ser una dosis efectiva durante cinco años. A todos los participantes que han recibido al menos una dosis/inyección de EG110A en un estudio clínico previo de EG110A se les pedirá que pasen a este estudio de seguimiento a largo plazo tras la interrupción temprana o la finalización de dicho estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de seguimiento a largo plazo es continuar el seguimiento de los participantes que han recibido EG110A para evaluar la seguridad, y observar la eficacia a largo plazo mediante un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad, el tiempo hasta que el participante solicite un tratamiento alternativo y urodinámicas evaluadas localmente.

Este estudio pretende identificar cualquier riesgo potencial a largo plazo y capturará cualquier evento adverso (EA) retardado en los participantes después de la última visita del estudio anterior. Además, permitirá al Promotor comprender mejor la efectividad a largo plazo de EG110A en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Número de teléfono: 33 (0)625622802
  • Correo electrónico: szourbas@eg427.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contacto:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Contacto:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Contacto:
          • Argyrios Stampas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los participantes que recibieron al menos una dosis/inyección de EG110A en el Estudio EG110A-001-01 y han interrumpido prematuramente o completado dicho estudio.

Criterios de exclusión:

  • El participante planea participar en otro estudio de terapia génica en investigación
  • El participante tiene una enfermedad intercurrente no controlada, cualquier trastorno o abuso actual de sustancias que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que recibieron EG110A en un estudio clínico, independientemente de la dosis
Otro: Urodinámica
evaluación local estandarizada de parámetros urodinámicos
Droga: EG110A
Pacientes ya tratados con EG110A
Otro: Resultado Informado por el Paciente
evaluación de la percepción del participante sobre el nivel de deterioro en el funcionamiento y el bienestar asociado con los síntomas de NDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: 5 años
Cualquier participante que tenga un evento adverso grave emergente del tratamiento (TESAE) notificado
5 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), incluyendo eventos adversos emergentes del tratamiento de interés especial (EAETIE)
Periodo de tiempo: 5 años
Cualquier participante que tenga un evento adverso emergente notificado (TEAE), incluidos los eventos adversos emergentes de tratamiento de especial interés (TEAESI)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultados comunicados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuaciones totales del resumen I-QOL de los participantes durante todo el estudio en comparación con el valor basal del estudio EG110A-001-01
5 años
Duración de la respuesta a EG110A
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde el tratamiento inicial con EG110A hasta la solicitud de un tratamiento alternativo para la NDO por parte del participante en cualquier momento durante el estudio de seguimiento a largo plazo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EG 427

Investigadores

  • Director de estudio: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG110A-001-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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