Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří obdrželi EG110A, nereplikující genovou terapii odvozenou od viru herpes simplex 1

10. listopadu 2025 aktualizováno: EG 427

Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří obdrželi EG110A, nereplikující genovou terapii odvozenou od viru herpes simplex 1, která exprimuje transgen kódující lehký řetězec botulotoxinového toxinu F

Cílem této studie je pokračovat v sledování účastníků, kteří obdrželi přípravek EG110A po dobu pěti let, aby se zjistilo, jak je tento přípravek u lidí snášen, jaké nežádoucí účinky může způsobit a jaká by mohla být účinná dávka během pěti let. Všichni účastníci, kteří obdrželi alespoň jednu dávku/injekci přípravku EG110A v předchozí klinické studii přípravku EG110A, budou požádáni o přechod do této dlouhodobé následné studie po předčasném ukončení nebo dokončení této studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dlouhodobé následné studie je pokračovat ve sledování účastníků, kteří obdrželi přípravek EG110A, z hlediska bezpečnosti, a pozorovat dlouhodobou účinnost pomocí dotazníku kvality života specifického pro dané onemocnění, času do žádosti účastníka o alternativní léčbu a lokálně vyhodnocené urodynamiky.

Tato studie si klade za cíl identifikovat případná dlouhodobá rizika a zaznamená jakékoli opožděné nežádoucí účinky (AE) u účastníků po poslední návštěvě v předchozí studii. Kromě toho umožní zadavateli dále porozumět dlouhodobé účinnosti přípravku EG110A v této populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 33 (0)625622802
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

- Všichni účastníci, kteří obdrželi alespoň jednu dávku/injekci přípravku EG110A ve studii EG110A-001-01 a předčasně ukončili nebo dokončili tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník plánuje účast v další studii genové terapie
  • Účastník má nekontrolované interkurentní onemocnění, jakoukoli poruchu nebo současné zneužívání návykových látek, které by podle názoru výzkumníka omezilo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří v klinické studii obdrželi přípravek EG110A, bez ohledu na dávku
Jiný: Urodynamika
standardizované místní vyhodnocení urodynamických parametrů
Lék: EG110A
Pacienti již léčeni přípravkem EG110A
Jiný: Výsledek hlášený pacientem
hodnocení vnímání úrovně omezení fungování a pohody účastníka spojených s příznaky neurogenního hyperaktivního močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: 5 let
Každý účastník, u kterého byla hlášena závažná nežádoucí příhoda vzniklá během léčby (TESAE)
5 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou (TEAESIs)
Časové okno: 5 let
Každý účastník, u kterého byla hlášena vznikající nežádoucí příhoda (TEAE) včetně vznikajících nežádoucích příhod zvláštního zájmu (TEAESI)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: 5 let
Celkové sumární skóre I-QOL účastníků během studie ve srovnání se vstupní hodnotou ze studie EG110A-001-01
5 let
Délka odpovědi na EG110A
Časové okno: 5 let
Čas od počáteční léčby přípravkem EG110A do žádosti účastníka o alternativní léčbu neurogenní hyperreflexie močového měchýře (NDO) kdykoli během dlouhodobé následné studie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EG 427

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG110A-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit