Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Seguimento a Longo Prazo de Doentes que Receberam EG110A, uma Terapia Génica Derivada do Vírus do Herpes Simples 1 Não Replicativo

10 de novembro de 2025 atualizado por: EG 427

Estudo de Seguimento a Longo Prazo de Doentes que Receberam EG110A, uma Terapia Génica Derivada do Vírus do Herpes Simplex 1 Não Replicativo que Expressa um Transgene que Codifica a Cadeia Leve da Toxina Botulínica F

O objetivo deste estudo é continuar a acompanhar os participantes que receberam EG110A durante cinco anos para saber como é tolerado em humanos, quaisquer efeitos secundários que possa causar e qual poderá ser uma dose eficaz ao longo de cinco anos. Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose/injeção de EG110A num estudo clínico anterior de EG110A serão convidados a transitar para este estudo de seguimento de longo prazo após a interrupção antecipada ou conclusão desse estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de seguimento a longo prazo é continuar a acompanhar os participantes que receberam EG110A em termos de segurança, e observar a eficácia a longo prazo através de um questionário de qualidade de vida específico da doença, do tempo até o participante solicitar tratamento alternativo, e de urodinâmicas avaliadas localmente.

Este estudo visa identificar quaisquer potenciais riscos a longo prazo e irá registar quaisquer eventos adversos (EA) retardados nos participantes após a última visita de estudo do estudo anterior. Adicionalmente, permitirá ao Patrocinador compreender melhor a eficácia a longo prazo do EG110A nesta população de doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Número de telefone: 33 (0)625622802
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contato:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Contato:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Contato:
          • Argyrios Stampas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose/injeção de EG110A no Estudo EG110A-001-01 e que interromperam prematuramente ou completaram esse estudo.

Critérios de Exclusão:

  • O participante planeia participar noutro estudo de terapia genética investigacional
  • O participante tem uma doença intercorrente não controlada, qualquer distúrbio ou abuso atual de substâncias que, na opinião do investigador, limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que receberam EG110A num estudo clínico, independentemente da dose
Outro: Urodinâmica
avaliação local padronizada de parâmetros urodinâmicos
Medicamento: EG110A
Doentes já tratados com EG110A
Outro: Resultado Reportado pelo Paciente
avaliação da perceção do participante sobre o nível de comprometimento do funcionamento e bem-estar associado aos sintomas de NDO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: 5 anos
Qualquer participante que tenha um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE) reportado
5 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) incluindo eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEAESIs)
Prazo: 5 anos
Qualquer participante que tenha um evento adverso emergente reportado (EAER), incluindo eventos adversos emergentes de especial interesse (EAEREI)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultados reportados pelo doente (PRO)
Prazo: 5 anos
Pontuações totais sumárias I-QOL dos participantes ao longo do estudo em comparação com a linha de base do estudo EG110A-001-01
5 anos
Duração da resposta ao EG110A
Prazo: 5 anos
Tempo desde o tratamento inicial com EG110A até ao pedido de um tratamento alternativo para NDO pelo participante em qualquer momento durante o estudo de seguimento de longo prazo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EG 427

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EG110A-001-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga Urinária Hiperativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever