Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowe pacjentów, którzy otrzymali EG110A, terapię genową pochodzącą od nierplikującego się wirusa opryszczki pospolitej typu 1

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: EG 427

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów, którzy otrzymali EG110A, terapię genową pochodzącą od nierplikującego się wirusa opryszczki pospolitej typu 1, ekspresjonującą transgen kodujący łańcuch lekki toksyny botulinowej typu F

Celem tego badania jest kontynuacja obserwacji uczestników, którzy otrzymali EG110A przez okres pięciu lat, aby poznać, jak jest on tolerowany przez ludzi, jakie skutki uboczne może powodować i jaka dawka może być skuteczna przez pięć lat. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę/zastrzyk EG110A w poprzednim badaniu klinicznym EG110A, zostaną poproszeni o przejście do tego długoterminowego badania obserwacyjnego po przedwczesnym przerwaniu lub zakończeniu tamtego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego jest kontynuacja obserwacji uczestników, którzy otrzymali EG110A pod kątem bezpieczeństwa, oraz ocena długoterminowej skuteczności za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby, czasu do momentu, gdy uczestnik poprosi o alternatywne leczenie, oraz lokalnie ocenianych badań urodynamicznych.

Badanie to ma na celu zidentyfikowanie wszelkich potencjalnych długoterminowych zagrożeń i będzie rejestrować wszelkie opóźnione niepożądane zdarzenia (AEs) u uczestników po ostatniej wizycie badania poprzedniego. Dodatkowo, pozwoli Sponsorowi lepiej zrozumieć długoterminową skuteczność EG110A w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Numer telefonu: 33 (0)625622802
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę/iniekcję EG110A w badaniu EG110A-001-01 i przedwcześnie przerwali lub ukończyli to badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik planuje udział w innym badawczym badaniu terapii genowej
  • Uczestnik ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą, jakiekolwiek zaburzenie lub aktualne nadużywanie substancji, które według opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali EG110A w badaniu klinicznym, niezależnie od dawki
Inny: Urodynamika
standaryzowana lokalna ocena parametrów urodynamicznych
Lek: EG110A
Pacjenci już leczeni preparatem EG110A
Inny: Wynik zgłoszony przez pacjenta
ocena postrzegania przez uczestnika poziomu upośledzenia funkcjonowania i dobrostanu związanego z objawami NDO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: 5 lat
Każdy uczestnik, u którego wystąpiło poważne działanie niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
5 lat
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), w tym niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu (TEAESI)
Ramy czasowe: 5 lat
Każdy uczestnik, u którego wystąpiło zgłoszone nowo powstałe zdarzenie niepożądane (TEAE), w tym nowo powstałe zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (TEAESIs)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 5 lat
Łączne wyniki podsumowujące uczestników I-QOL w całym badaniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi z badania EG110A-001-01
5 lat
Czas trwania odpowiedzi na EG110A
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od początkowego leczenia EG110A do zgłoszenia przez uczestnika zapotrzebowania na alternatywne leczenie NDO w dowolnym momencie podczas długoterminowej obserwacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EG 427

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG110A-001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urodynamika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj