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Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von Patienten, die EG110A erhielten, eine nicht-replikative Herpes-Simplex-Virus-1-abgeleitete Gentherapie

10. November 2025 aktualisiert von: EG 427

Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von Patienten, die EG110A erhielten, eine nicht-replikative Herpes-simplex-Virus-1-basierte Gentherapie, die ein Transgen exprimiert, das für die leichte Kette von Botulinumtoxin F kodiert

Das Ziel dieser Studie ist es, Teilnehmer, die EG110A erhalten haben, über einen Zeitraum von fünf Jahren weiter zu verfolgen, um zu erfahren, wie es beim Menschen vertragen wird, welche Nebenwirkungen es verursachen könnte und welche Dosis über fünf Jahre wirksam sein könnte. Alle Teilnehmer, die in einer früheren klinischen Studie von EG110A mindestens eine Dosis/Injektion von EG110A erhalten haben, werden gebeten, nach vorzeitigem Abbruch oder Abschluss dieser Studie in diese Langzeit-Follow-up-Studie überzutreten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Langzeitnachbeobachtungsstudie ist es, Teilnehmer, die EG110A erhalten haben, weiterhin hinsichtlich der Sicherheit zu beobachten und die Langzeitwirksamkeit mittels eines krankheitsspezifischen Lebensqualitätsfragebogens, der Zeit bis zum Wunsch des Teilnehmers nach einer alternativen Behandlung und lokal ausgewerteten urodynamischen Messungen zu erfassen.

Diese Studie zielt darauf ab, etwaige potenzielle Langzeitrisiken zu identifizieren und alle verzögerten unerwünschten Ereignisse (UEs) bei Teilnehmern nach dem letzten Studienbesuch der vorangegangenen Studie zu erfassen. Zudem wird es dem Sponsor ermöglicht, die Langzeitwirksamkeit von EG110A in dieser Patientengruppe weiter zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer, die in der Studie EG110A-001-01 mindestens eine Dosis/Injektion von EG110A erhalten haben und diese Studie vorzeitig abgebrochen oder abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer plant die Teilnahme an einer weiteren gentherapeutischen Untersuchungsstudie
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Begleiterkrankung, eine Störung oder einen aktuellen Substanzmissbrauch, der nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die in einer klinischen Studie EG110A erhalten haben, unabhängig von der Dosis
Sonstiges: Urodynamik
standardisierte lokale Auswertung urodynamischer Parameter
Arzneimittel: EG110A
Patienten, die bereits mit EG110A behandelt wurden
Sonstiges: Patientenberichtetes Ergebnis
Bewertung der Wahrnehmung des Teilnehmers bezüglich des Ausmaßes der Beeinträchtigung von Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden im Zusammenhang mit NDO-Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Jeder Teilnehmer, der ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TESAE) gemeldet hat
5 Jahre
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Jeder Teilnehmer, bei dem ein berichtetes neu aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) einschließlich neu aufgetretener unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TEAESIs) vorliegt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-reported outcome (PRO)-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
I-QOL-Gesamtzusammenfassungswerte der Teilnehmer während der gesamten Studie im Vergleich zum Ausgangswert aus der EG110A-001-01-Studie
5 Jahre
Dauer des Ansprechens auf EG110A
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der ersten Behandlung mit EG110A bis zur Anforderung einer alternativen Behandlung für NDO durch den Teilnehmer zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Langzeit-Nachbeobachtungsstudie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EG 427

Ermittler

  • Studienleiter: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG110A-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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