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EG110A(비복제 단순포진바이러스 1형 유전자 치료제)를 투여받은 환자들의 장기 추적 관찰 연구

2025년 11월 10일 업데이트: EG 427

EG110A(비복제 단순 헤르페스 바이러스 1 유래 유전자 치료제)를 투여받은 환자들의 장기 추적 관찰 연구: 보툴리눔 독소 F 경쇄를 암호화하는 트랜스진 발현

이 연구의 목적은 EG110A를 투여받은 참가자들을 5년 동안 추적 관찰하여 인체에서의 내약성, 발생할 수 있는 부작용, 그리고 5년 동안 효과적인 용량이 무엇인지 알아보는 것입니다. EG110A의 이전 임상 연구에서 최소 한 번 이상 EG110A 용량/주사를 투여받은 모든 참가자는 해당 연구를 조기 중단하거나 완료한 후 이 장기 추적 연구로 전환하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 장기 추적 연구의 목적은 EG110A를 투여받은 참가자들의 안전성을 계속 추적하고, 질병 특이적 삶의 질 설문지, 참가자의 대체 치료 요청 시점, 그리고 지역적으로 평가된 유로다이나믹스를 통해 장기 효능을 관찰하는 것입니다.

이 연구는 잠재적인 장기적 위험을 파악하고, 이전 연구의 마지막 방문 이후 참가자들에게 발생할 수 있는 지연된 부작용(AEs)을 포착하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이를 통해 스폰서가 이 환자 집단에서 EG110A의 장기적 효과를 더 깊이 이해할 수 있게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • 전화번호: 33 (0)625622802
  • 이메일: szourbas@eg427.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • 연락하다:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • 연락하다:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • 연락하다:
          • Argyrios Stampas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- EG110A-001-01 연구에서 EG110A를 최소 1회 이상 투여/주사받고 해당 연구를 조기에 중단하거나 완료한 모든 참가자

제외 기준:

  • 참가자가 다른 연구용 유전자 치료 연구에 참여할 계획인 경우
  • 연구자의 판단 하에 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 중복 질환, 장애 또는 현재 약물 남용이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 연구에서 용량에 관계없이 EG110A를 투여받은 환자
다른: 요역동학
표준화된 요역동학적 변수의 지역 평가
의약품: EG110A
EG110A로 이미 치료받은 환자
다른: 환자 보고 결과
NDO 증상과 관련된 기능 및 웰빙의 장애 수준에 대한 참가자의 인식 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 심각한 이상사례(TESAEs)의 발생률
기간: 5년
보고된 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAE)가 있는 모든 참가자
5년
치료 관련 이상사례(TEAE) 및 특별 관심 치료 관련 이상사례(TEAESI)의 발생률
기간: 5년
보고된 발현 이상사례(TEAE) 및 특별 관심 이상사례(TEAESIs)를 포함한 발현 이상사례가 있는 모든 참가자
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO) 설문지
기간: 5년
EG110A-001-01 연구에서 기준선과 비교한 연구 전반에 걸친 참가자 I-QOL 총 점수 요약
5년
EG110A에 대한 반응 지속 시간
기간: 5년
EG110A 초기 치료 시점부터 장기 추적 연구 기간 중 언제든지 참가자가 NDO에 대한 대체 치료를 요청한 시점까지의 기간
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EG 427

수사관

  • 연구 책임자: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EG110A-001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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