Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами, получившими EG110A — нереплицирующуюся генную терапию на основе вируса простого герпеса 1 типа

10 ноября 2025 г. обновлено: EG 427

Долгосрочное наблюдение за пациентами, получившими EG110A, нереплицирующую генную терапию на основе вируса простого герпеса 1-го типа, экспрессирующую трансген, кодирующий легкую цепь ботулотоксина F

Целью данного исследования является продолжение наблюдения за участниками, получившими препарат EG110A в течение пяти лет, чтобы оценить его переносимость у людей, возможные побочные эффекты и определить эффективную дозировку в течение пятилетнего периода. Все участники, получившие как минимум одну дозу/инъекцию EG110A в предыдущем клиническом исследовании этого препарата, будут приглашены для перехода в данное долгосрочное исследование наблюдения после досрочного прекращения участия или завершения того исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного долгосрочного исследования последующего наблюдения является продолжение наблюдения за участниками, получившими препарат EG110A, для оценки безопасности, а также наблюдение за долгосрочной эффективностью с помощью опросника по качеству жизни, специфичного для заболевания, времени до запроса участником альтернативного лечения и локально оцениваемых уродинамических показателей.

Это исследование направлено на выявление любых потенциальных долгосрочных рисков и будет фиксировать любые отсроченные нежелательные явления (НЯ) у участников после последнего визита в предыдущем исследовании. Кроме того, оно позволит Спонсору лучше понять долгосрочную эффективность EG110A в данной популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cornelia Haag-Molkenteller, MD
  • Электронная почта: Cornelia@eg427.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Номер телефона: 33 (0)625622802
  • Электронная почта: szourbas@eg427.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Контакт:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Контакт:
          • Argyrios Stampas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все участники, которые получили хотя бы одну дозу/инъекцию EG110A в исследовании EG110A-001-01 и преждевременно прекратили участие или завершили это исследование.

Критерии исключения:

  • Участник планирует участие в другом исследовании генной терапии
  • У участника имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, любое расстройство или текущее злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получившие EG110A в клиническом исследовании, независимо от дозировки
Другой: Уродинамика
стандартизированная локальная оценка уродинамических параметров
Лекарство: EG110A
Пациенты, уже получавшие лечение препаратом EG110A
Другой: Результат, сообщаемый пациентом
оценка восприятия участником уровня нарушения функционирования и благополучия, связанного с симптомами НДО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (ТНЯЛ)
Временное ограничение: 5 лет
Любой участник, у которого зарегистрировано серьезное нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (СНИЯВЛ)
5 лет
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), включая особо важные нежелательные явления, связанные с лечением (ОВНЯСЛ)
Временное ограничение: 5 лет
Любой участник, у которого зарегистрировано возникшее нежелательное явление (НЯВ), включая представляющие особый интерес возникшие нежелательные явления (НЯВОИ)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки состояния пациента (PRO)
Временное ограничение: 5 лет
Общие суммарные показатели качества жизни участников по опроснику I-QOL на протяжении исследования в сравнении с исходным уровнем из исследования EG110A-001-01
5 лет
Длительность ответа на EG110A
Временное ограничение: 5 лет
Время от первоначального лечения препаратом EG110A до запроса альтернативного лечения нейрогенной детрузорной гиперактивности (НДГ) участником в любое время в ходе исследования длительного наблюдения
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EG 427

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG110A-001-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться