Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av patienter som fått EG110A, en icke-replikerande herpes simplex-virus 1-baserad genterapi

10 november 2025 uppdaterad av: EG 427

Långtidsuppföljningsstudie av patienter som har fått EG110A, en icke-replikerande herpes simplex-virus 1-baserad genterapi som uttrycker en transgen som kodar för lätt kedja av botulinumtoxin F

Syftet med denna studie är att fortsätta följa deltagare som har fått EG110A under fem år för att ta reda på hur det tolereras hos människor, vilka biverkningar det kan orsaka och vilken dos som kan vara effektiv över en femårsperiod. Alla deltagare som har fått minst en dos/injektion av EG110A i en tidigare klinisk studie av EG110A kommer att ombes att övergå till denna långtidsuppföljningsstudie vid antingen tidigt avbrott från, eller slutförande av, den studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna långtidsuppföljningsstudie är att fortsätta följa deltagare som har fått EG110A av säkerhetsskäl, samt att observera långtidseffektivitet via ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär, tid till deltagarens begäran om alternativ behandling och lokalt utvärderade urodynamiska mätningar.

Denna studie syftar till att identifiera eventuella potentiella långtidsrisker och kommer att registrera alla fördröjda biverkningar (AEs) hos deltagare efter det sista studiebesöket i den föregående studien. Dessutom kommer den att möjliggöra för sponsorn att ytterligare förstå långtidseffektiviteten av EG110A i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Kontakt:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
          • Argyrios Stampas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla deltagare som fått minst en dos/injektion av EG110A i Studie EG110A-001-01 och som har avbrutit i förtid eller slutfört den studien.

Exklusionskriterier:

  • Deltagaren planerar att delta i en annan studie med genterapi
  • Deltagaren har en okontrollerad samtidig sjukdom, någon störning eller pågående substansmissbruk som enligt utredarens bedömning skulle begränsa följsamheten till studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som fick EG110A i en klinisk studie, oavsett dos
Övrig: Urodynamik
standardiserad lokal utvärdering av urodynamiska parametrar
Läkemedel: EG110A
Patienter som redan har behandlats med EG110A
Övrig: Patientrapporterat utfall
bedömning av deltagarens uppfattning om graden av funktionsnedsättning och välbefinnande förknippad med NDO-symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: 5 år
Varje deltagare som har rapporterat en behandlingsrelaterad allvarlig biverkning (TESAE)
5 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) inklusive särskilt intressanta behandlingsrelaterade biverkningar (TEAESIs)
Tidsram: 5 år
Varje deltagare som har rapporterat en uppkommen biverkning (TEAE) inklusive uppkomna biverkningar av särskilt intresse (TEAESIs)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall (PRO) formulär
Tidsram: 5 år
Deltagarnas I-QOL totala sammanfattningspoäng under hela studien jämfört med baslinjen från EG110A-001-01-studien
5 år
Varaktighet av svar på EG110A
Tidsram: 5 år
Tid från första behandling med EG110A till att deltagaren begär en alternativ behandling för NDO när som helst under den långsiktiga uppföljningsstudien
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EG 427

Utredare

  • Studierektor: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG110A-001-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera