Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige Follow-up Studie van Patiënten die EG110A Hebben Ontvangen, een Niet-replicerend Herpes Simplex Virus 1-afgeleide Gentherapie

10 november 2025 bijgewerkt door: EG 427

Langetermijn Follow-up Studie van Patiënten die EG110A Ontvingen, een Niet-replicerend Herpes Simplex Virus 1-afgeleide Gentherapie die een Transgen tot Expressie Brengt Coderend voor de Lichte Ketting van Botulinum Toxine F

Het doel van deze studie is om deelnemers die EG110A hebben ontvangen gedurende vijf jaar te blijven volgen om te weten hoe het wordt verdragen bij mensen, welke bijwerkingen het kan veroorzaken en wat een effectieve dosis gedurende vijf jaar zou kunnen zijn. Alle deelnemers die ten minste één dosis/injectie van EG110A hebben ontvangen in een eerdere klinische studie van EG110A zullen worden gevraagd over te stappen naar deze langetermijnfollow-upstudie na vroegtijdige beëindiging van, of voltooiing van, die studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze langetermijnvervolgstudie is het blijven volgen van deelnemers die EG110A hebben ontvangen voor veiligheid, en het observeren van de langetermijneffectiviteit via een ziektegerelateerde kwaliteit-van-levenvragenlijst, de tijd tot de deelnemer om een alternatieve behandeling vraagt, en lokaal geëvalueerde urodynamica.

Deze studie beoogt eventuele potentiële langetermijnrisico's te identificeren en zal eventuele vertraagde bijwerkingen (AEs) bij deelnemers vastleggen na het laatste studiebezoek van de voorgaande studie. Daarnaast zal het de Sponsor in staat stellen de langetermijneffectiviteit van EG110A in deze patiëntenpopulatie beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 33 (0)625622802
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Contact:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Contact:
          • Argyrios Stampas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

- Alle deelnemers die ten minste één dosis/injectie van EG110A hebben ontvangen in Studie EG110A-001-01 en die studie voortijdig hebben beëindigd of hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is van plan deel te nemen aan een andere onderzoekstherapiestudie
  • Deelnemer heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, een aandoening of actueel middelengebruik die naar mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die EG110A hebben ontvangen in een klinische studie, ongeacht de dosis
Ander: Urodynamica
gestandaardiseerde lokale evaluatie van urodynamische parameters
Geneesmiddel: EG110A
Patiënten die al met EG110A zijn behandeld
Ander: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
beoordeling van de perceptie van de deelnemer van het niveau van beperking in functioneren en welzijn geassocieerd met NDO-symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke deelnemer die een gerapporteerde behandeling-gerelateerde ernstige bijwerking (TESAE) heeft
5 jaar
Incidentie van behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAEs) inclusief behandeling-geassocieerde bijwerkingen van bijzonder belang (TEAESIs)
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke deelnemer die een gerapporteerde opgetreden bijwerking (TEAE) heeft, inclusief opgetreden bijwerkingen van bijzonder belang (TEAESI's)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale I-QOL samenvattingsscores van deelnemers gedurende de gehele studie vergeleken met de uitgangswaarden uit de EG110A-001-01 studie
5 jaar
Duur van respons op EG110A
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf de eerste behandeling met EG110A tot het verzoek om een alternatieve behandeling voor NDO door de deelnemer op elk moment tijdens de langetermijnfollow-upstudie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EG 427

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG110A-001-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren