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Étude de suivi à long terme des patients ayant reçu EG110A, une thérapie génique dérivée du virus de l'herpès simplex 1 non réplicatif

10 novembre 2025 mis à jour par: EG 427

Étude de suivi à long terme des patients ayant reçu l'EG110A, une thérapie génique non réplicative dérivée du virus de l'herpès simplex 1 exprimant un transgène codant pour la chaîne légère de la toxine botulique F

L'objectif de cette étude est de continuer à suivre les participants ayant reçu l'EG110A pendant cinq ans pour connaître sa tolérance chez l'homme, les effets secondaires qu'il pourrait causer et quelle pourrait être une dose efficace sur cinq ans. Tous les participants ayant reçu au moins une dose/injection d'EG110A dans une étude clinique antérieure de l'EG110A seront invités à passer à cette étude de suivi à long terme après avoir soit interrompu prématurément, soit terminé cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de suivi à long terme est de continuer à suivre les participants ayant reçu EG110A pour la sécurité, et d'observer l'efficacité à long terme via un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie, le délai jusqu'à la demande de traitement alternatif par le participant, et les urodynamiques évaluées localement.

Cette étude vise à identifier tout risque potentiel à long terme et recueillera tout événement indésirable (EI) retardé chez les participants après la dernière visite de l'étude précédente. De plus, elle permettra au Promoteur de mieux comprendre l'efficacité à long terme de EG110A dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sandrine Zourbas, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 33 (0)625622802
  • E-mail: szourbas@eg427.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Evgeniy Kreydin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
          • John Stoffel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College
        • Contact:
          • Patrick Shenot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann
        • Contact:
          • Argyrios Stampas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Tous les participants ayant reçu au moins une dose/injection de EG110A dans l'étude EG110A-001-01 et ayant interrompu prématurément ou terminé cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Le participant prévoit de participer à une autre étude de thérapie génique expérimentale
  • Le participant présente une maladie intercurrente non contrôlée, un trouble quelconque ou un abus de substances actuel qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant reçu EG110A dans le cadre d'une étude clinique, quelle que soit la dose
Autre: Urodynamique
évaluation locale standardisée des paramètres urodynamiques
Médicament: EG110A
Patients déjà traités avec l'EG110A
Autre: Résultat rapporté par le patient
évaluation de la perception du participant concernant le niveau d'altération du fonctionnement et du bien-être associé aux symptômes de NDO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: 5 ans
Tout participant ayant présenté un événement indésirable grave émergent du traitement (EIGET) signalé
5 ans
Incidence des événements indésirables émergents de traitement (TEAEs) incluant les événements indésirables émergents de traitement d'intérêt particulier (TEAESIs)
Délai: 5 ans
Tout participant ayant présenté un événement indésirable émergent (TEAE) signalé, y compris les événements indésirables émergents d'intérêt particulier (TEAESIs)
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 5 ans
Scores totaux du résumé I-QOL des participantes tout au long de l'étude par rapport à la valeur initiale de l'étude EG110A-001-01
5 ans
Durée de la réponse à EG110A
Délai: 5 ans
Durée entre le traitement initial avec EG110A et la demande d'un traitement alternatif pour la NDO par le participant à tout moment pendant l'étude de suivi à long terme
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EG 427

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cornelia Haag-Molkenteller, MD, EG 427

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG110A-001-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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