MitraClip经皮疗法对功能性二尖瓣反流心力衰竭患者心血管结局的评估 (COAPT CAS)
2025年11月11日 更新者：Abbott Medical Devices
MitraClip经皮疗法对心力衰竭伴功能性二尖瓣反流患者心血管结局评估的持续准入研究
COAPT持续准入研究（CAS）是COAPT随机对照试验在同一研究器械豁免（IDE G120024）下的延伸研究。
COAPT CAS是一项单臂、前瞻性、多中心持续准入登记研究，纳入对象为在接受最优指南指导药物治疗（GDMT）后仍存在症状的继发性二尖瓣反流心力衰竭患者。
该研究旨在对符合COAPT纳入/排除标准且享有美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）国家医保覆盖的患者群体中，继续评估MitraClip NT系统在更接近"真实世界"条件下的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Seton Medical Center Austin
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拥有美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）国家医保覆盖的受试者
- 因缺血性或非缺血性心肌病导致的症状性功能性二尖瓣反流（≥3+）
- 受试者已根据适用标准接受充分治疗，包括针对冠状动脉疾病、左心室功能不全、二尖瓣反流和心力衰竭的治疗
- 受试者在注册前12个月内至少有一次因心力衰竭住院史，和/或校正后BNP≥300 pg/ml或校正后NT-proBNP≥1500 pg/ml
- 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级、III级或可行走的IV级
- 外科手术不作为治疗选择，且药物治疗是该受试者的既定治疗方案
- 左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%
- 左心室收缩末期内径（LVESD）≤70 mm
排除标准：
- 未经治疗且需要血运重建的临床显著冠状动脉疾病
- 30天内接受过冠状动脉搭桥术（CABG）
- 30天内接受过经皮冠状动脉介入治疗
- 需要手术治疗的三尖瓣疾病
- 需要治疗的主动脉瓣疾病
- 需要持续家庭氧疗或长期门诊口服糖皮质激素治疗的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 30天内发生过脑血管意外
- 有症状的严重颈动脉狭窄（超声检查>70%）
- 30天内接受过颈动脉手术
- 二尖瓣口面积<4.0 cm²
- 可能妨碍MitraClip植入、在瓣叶上正确定位或通过MitraClip充分减少二尖瓣反流的瓣叶解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MitraClip NT 装置
MitraClip NT系统由MitraClip NT夹子输送系统组成
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MitraClip NT 系统适用于治疗伴有症状性缺血性或非缺血性功能性二尖瓣反流的心力衰竭患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性终点：无死亡
大体时间：经过5年
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经过5年
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安全性终点：无心肌梗死（MI）
大体时间：截至5年
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截至5年
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安全性终点：无卒中
大体时间：经过5年
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经过5年
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安全性终点：心力衰竭住院
大体时间：经过5年
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经过5年
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复发性心力衰竭住院
大体时间：经过5年
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经过5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mack, MD、Baylor Health Care System
- 首席研究员：William T Abraham, MD、The Ohio State University Heart Center
- 首席研究员：JoAnn Lindenfeld, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Gregg W Stone,, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (估计的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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