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Avaliação dos Resultados Cardiovasculares da Terapia Percutânea com MitraClip para Doentes com Insuficiência Cardíaca e Regurgitação Mitral Funcional (COAPT CAS)

11 de novembro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação dos Resultados Cardiovasculares do Estudo de Acesso Continuado da Terapia Percutânea com MitraClip para Pacientes com Insuficiência Cardíaca com IR Funcional

O Estudo de Acesso Continuado COAPT (CAS) é uma extensão do estudo clínico aleatorizado COAPT sob a mesma IDE (G120024). O COAPT CAS foi um registo de acesso continuado, prospetivo, multicêntrico e de braço único que recrutou doentes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral secundária que permaneciam sintomáticos apesar da terapêutica médica otimizada orientada por diretrizes (GDMT). O objetivo do COAPT CAS é continuar a avaliação da segurança e eficácia do Sistema MitraClip NT em condições mais próximas do "mundo real" em doentes que cumprem os critérios de inclusão/exclusão do COAPT e que têm cobertura do Medicare nacional pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com cobertura nacional do Medicare pelo CMS
  • Regurgitação mitral funcional sintomática (≥3+) devido a cardiomiopatia de etiologia isquémica ou não isquémica
  • O indivíduo foi adequadamente tratado de acordo com os padrões aplicáveis, incluindo para doença arterial coronária, disfunção ventricular esquerda, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca
  • O indivíduo teve pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores ao registo do indivíduo e/ou BNP corrigido ≥300 pg/ml ou NT-proBNP corrigido ≥1500 pg/ml
  • Classe Funcional II, III ou IV ambulatorial da New York Heart Association (NYHA)
  • A cirurgia não será oferecida como opção de tratamento e a terapia médica é a terapia pretendida para o indivíduo
  • A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) é ≥20% e ≤50%
  • A Dimensão Telessistólica do Ventrículo Esquerdo (DTVE) é ≤70 mm

Critérios de Exclusão:

  • Doença arterial coronária clinicamente significativa não tratada que requeira revascularização
  • Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos 30 dias anteriores
  • Intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores
  • Doença da válvula tricúspide que requeira cirurgia
  • Doença da válvula aórtica que requeira cirurgia
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) que requeira oxigenoterapia domiciliária contínua ou uso crónico de corticosteroides orais em ambulatório
  • Acidente cerebrovascular nos 30 dias anteriores
  • Estenose carotídea sintomática grave (> 70% por ultrassom)
  • Cirurgia carotídea nos 30 dias anteriores
  • Área do orifício da válvula mitral < 4.0 cm2
  • Anatomia dos folhetos que possa impedir a implantação do MitraClip, o posicionamento adequado do MitraClip nos folhetos ou a redução suficiente da RM pelo MitraClip

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Dispositivo MitraClip NT
O Sistema MitraClip NT inclui o Sistema de Entrega do Clip MitraClip NT
Dispositivo: Sistema MitraClip® NT
O Sistema MitraClip NT destina-se a tratar doentes com insuficiência cardíaca com MR funcional sintomática isquémica ou não isquémica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final de segurança: Ausência de óbito
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Ponto final de segurança: Ausência de Enfarte do Miocárdio (EM)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Critério de segurança: Ausência de acidente vascular cerebral
Prazo: durante 5 anos
durante 5 anos
Ponto final de segurança: Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: ao longo de 5 anos
ao longo de 5 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Recorrente
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11- 512

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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