A MitraClip percután terápia kardiovaszkuláris eredményeinek értékelése funkcionális MR-rel élő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (COAPT CAS)
2025. november 11. frissítette: Abbott Medical Devices
A MitraClip percután terápia szívbetegségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris eredményeinek értékelése funkcionális MR mellett – Folytatási hozzáférésű tanulmány
A COAPT Folytatott Hozzáférésű Vizsgálat (CAS) a COAPT RCT kiterjesztése ugyanazon az IDE (G120024) keretében.
A COAPT CAS egy egykaros, prospektív, multicentrikus folytatott hozzáférésű nyilvántartás volt, amely szívelégtelenségben szenvedő, másodlagos mitrális regurgitációval rendelkező betegeket vont be, akik a legjobb irányelvek alapján vezérelt gyógyszeres kezelés (GDMT) ellenére is tüneteket mutattak.
A COAPT CAS célja a MitraClip NT rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésének folytatása inkább „valós világ” körülmények között azon betegeknél, akik megfelelnek a COAPT bevételi/kizárási kritériumainak, és akiknek a Medicare és Medicaid Szolgáltatások Központja (CMS) által biztosított országos Medicare-fedezetük van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azon személyek, akiknek országos Medicare biztosítása van a CMS által
- Tünetes funkcionális MR (≥3+) kardiomiopátia miatt, iszkémiás vagy nem-iszkémiás etiológiájú
- A személyt az alkalmazandó szabványok szerint megfelelően kezelték, beleértve a koszorúér-betegséget, bal kamrai diszfunkciót, mitrális regurgitációt és szívelégtelenséget
- A személynek legalább egy alkalommal kórházi kezelésen kellett részt vennie szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban a regisztráció előtt és/vagy korrigált BNP ≥300 pg/ml vagy korrigált NT-proBNP ≥1500 pg/ml
- New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály II, III vagy ambulatoriális IV
- A műtét nem kerül felkínálásra kezelési lehetőségként, és a gyógyszeres terápia a tervezett kezelés a személy számára
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥20% és ≤50%
- Bal kamrai végszisztolés dimenzió (LVESD) ≤70 mm
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisation-t igényel
- Koronária bypass műtét (CABG) az elmúlt 30 napon belül
- Perkután koronária intervenció az elmúlt 30 napon belül
- Tricuspidalis billentyűbetegség, amely műtétet igényel
- Aortabillentyű-betegség, amely műtétet igényel
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely folyamatos otthoni oxigénterápiát vagy krónikus ambuláns szteroid használatot igényel
- Agyvérzés az elmúlt 30 napon belül
- Súlyos tünetes carotid stenosis (> 70% ultrahanggal)
- Carotid műtét az elmúlt 30 napon belül
- Mitrális billentyű nyílásfelület < 4.0 cm2
- Levél anatómia, amely akadályozhatja a MitraClip implantációját, a MitraClip megfelelő pozicionálását a leveleken vagy az MR kellő csökkentését a MitraClip által
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A MitraClip NT Eszköz
A MitraClip NT Rendszer a MitraClip NT Clip Szállító Rendszerből áll
|
A MitraClip NT rendszer szívelégtelenségben szenvedő betegek szimptomatikus iszkémiás vagy nem-ischémiás funkcionális MR kezelésére szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági végpont: Halálmentesség
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
|
Biztonsági végpont: Myocardialis Infarktus (MI) mentesség
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
|
Biztonsági végpont: Stroke-mentesség
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
|
Biztonsági végpont: Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
|
Ismétlődő szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
- Kutatásvezető: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
- Kutatásvezető: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11- 512
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .