機能的僧帽弁閉鎖不全症を有する心不全患者に対するMitraClip経皮的療法の心血管転帰評価 (COAPT CAS)
2025年11月11日 更新者：Abbott Medical Devices
機能的僧帽弁閉鎖不全症を有する心不全患者に対するMitraClip経皮的治療の心血管転帰評価継続アクセス研究
COAPT継続アクセス研究（CAS）は、同じ治験機器免除（IDE）（G120024）のもとで実施されたCOAPT無作為化比較試験（RCT）の延長です。
COAPT CASは単群、前向き、多施設共同の継続アクセス登録で、ガイドラインに沿った最適な薬物療法（GDMT）を行っても症状が持続する二次的三尖弁閉鎖不全症の心不全患者を登録しました。
COAPT CASの目的は、COAPTの対象基準／除外基準を満たし、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）による国民的メディケア適用対象となる患者において、より「実世界」に近い条件下でMitraClip NTシステムの安全性と有効性の評価を継続することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- CMSによる国民医療保険（メディケア）の適用対象者
- 虚血性または非虚血性心筋症による症状のある機能的三尖弁逆流（3+以上）
- 冠状動脈疾患、左室機能不全、三尖弁逆流、心不全について適用基準に従い適切な治療を受けた対象者
- 対象者登録前12ヶ月以内に少なくとも1回の心不全による入院歴、および/または補正BNP値300pg/ml以上、または補正NT-proBNP値1500pg/ml以上
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、III、または非臥床IV
- 外科手術が治療オプションとして提供されず、薬物療法が対象者の意図する治療法であること
- 左室駆出率（LVEF）が20%以上50%以下
- 左室収縮末期径（LVESD）が70mm以下
除外基準：
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に有意な冠状動脈疾患
- 過去30日以内の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 過去30日以内の経皮的冠動脈形成術
- 外科的治療を必要とする三尖弁疾患
- 外科的治療を必要とする大動脈弁疾患
- 在宅酸素持続療法または慢性外来経口ステロイド使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 過去30日以内の脳血管障害
- 重度の症状のある頸動脈狭窄（超音波検査で70%以上）
- 過去30日以内の頸動脈手術
- 三尖弁口面積＜4.0cm2
- MitraClip留置、弁尖への適切なMitraClip位置決め、またはMitraClipによるMRの十分な軽減を妨げる可能性のある弁尖解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミトラクリップNTデバイス
MitraClip NTシステムは、MitraClip NTクリップ送達システムで構成されています
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MitraClip NTシステムは、虚血性または非虚血性機能性僧帽弁閉鎖不全症（MR）を有する心不全患者の治療を目的としています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価項目：死亡からの解放
時間枠：5年間を通して
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5年間を通して
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安全性エンドポイント：心筋梗塞（MI）からの解放
時間枠：5年間を通して
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5年間を通して
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安全性エンドポイント：脳卒中からの解放
時間枠：5年間を通じて
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5年間を通じて
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安全性エンドポイント：心不全による入院
時間枠：5年間を通して
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5年間を通して
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再発性心不全による入院
時間枠：5年間
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5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Mack, MD、Baylor Health Care System
- 主任研究者：William T Abraham, MD、The Ohio State University Heart Center
- 主任研究者：JoAnn Lindenfeld, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Gregg W Stone,, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2019年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (推定)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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