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Valutazione degli Esiti Cardiovascolari della Terapia Percutanea MitraClip per Pazienti con Scompenso Cardiaco e Rigurgito Mitralico Funzionale (COAPT CAS)

11 novembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione degli Esiti Cardiovascolari dello Studio di Accesso Continuo sulla Terapia Percutanea con MitraClip per Pazienti con Scompenso Cardiaco e Insufficienza Mitralica Funzionale

Lo Studio di Accesso Continuato COAPT (CAS) è un'estensione dello studio clinico randomizzato COAPT sotto lo stesso IDE (G120024). Il COAPT CAS era un registro di accesso continuato prospettico multicentrico a braccio singolo che ha arruolato pazienti con scompenso cardiaco e rigurgito mitralico secondario che rimanevano sintomatici nonostante la terapia medica ottimale guidata dalle linee guida (GDMT). L'obiettivo del COAPT CAS è di continuare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del Sistema MitraClip NT in condizioni più "reali" in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione COAPT e che hanno copertura Medicare nazionale dai Centri per i Servizi Medicare e Medicaid (CMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che hanno copertura Medicare nazionale tramite CMS
  • Rigurgito mitralico funzionale sintomatico (≥3+) dovuto a cardiomiopatia di eziologia ischemica o non-ischemica
  • Il soggetto è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili, inclusi quelli per la malattia coronarica, la disfunzione ventricolare sinistra, il rigurgito mitralico e lo scompenso cardiaco
  • Il soggetto ha avuto almeno un ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti alla registrazione del soggetto e/o un BNP corretto ≥300 pg/ml o NT-proBNP corretto ≥1500 pg/ml
  • Classe funzionale II, III o IV ambulatoriale della New York Heart Association (NYHA)
  • La chirurgia non sarà offerta come opzione di trattamento e la terapia medica è il trattamento previsto per il soggetto
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è ≥20% e ≤50%
  • La dimensione telediastolica ventricolare sinistra (LVESD) è ≤70 mm

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Innesto di bypass coronarico (CABG) nei 30 giorni precedenti
  • Intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti
  • Malattia della valvola tricuspide che richiede intervento chirurgico
  • Malattia della valvola aortica che richiede intervento chirurgico
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o uso cronico di steroidi orali in ambito ambulatoriale
  • Incidente cerebrovascolare nei 30 giorni precedenti
  • Stenosi carotidea sintomatica grave (> 70% all'ecografia)
  • Chirurgia carotidea nei 30 giorni precedenti
  • Area dell'orifizio della valvola mitrale < 4,0 cm²
  • Anatomia dei lembi che potrebbe precludere l'impianto di MitraClip, il corretto posizionamento del MitraClip sui lembi o una sufficiente riduzione del rigurgito mitralico con il MitraClip

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Dispositivo MitraClip NT
Il sistema MitraClip NT comprende il sistema di rilascio clip MitraClip NT
Dispositivo: Sistema MitraClip® NT
Il sistema MitraClip NT è destinato al trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale sintomatico ischemico o non ischemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety end point: Libertà dalla mortalità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Endpoint di sicurezza: Libertà da Infarto Miocardico (MI)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Safety end point: Libertà dall'ictus
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
End point di sicurezza: Ospedalizzazione per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Ricovero per Scompenso Cardiaco Ricorrente
Lasso di tempo: per 5 anni
per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mack, MD, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: William T Abraham, MD, The Ohio State University Heart Center
  • Investigatore principale: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Gregg W Stone,, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11- 512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

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